مقایسه ی اثربخشی هپارین به همراه ان استیل سیستئین نبولیزه، ان استیل سیستئین نبولیزه به تنهایی و پلاسبو در درمان کووید 19 در بیماران بستری در بیمارستان

مقایسه ی اثربخشی هپارین به همراه ان استیل سیستئین نبولیزه، ان استیل سیستئین نبولیزه به تنهایی و پلاسبو در درمان کووید 19

کارآزمایی بالینی سه بازویی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده همراه با پنهان سازی تخصیص تصادفی، فاز 3 بر روی 75 بیمار که برای تصادفی سازی از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد.

بیماران با تشخیص قطعی کووید 19 بر اساس آزمایش PCR که از 20 اسفند 1400 تا 15 فروردین 1401 در بخش مراقبتهای ویژه کووید بیمارستان پیامبر اعظم (ص) بندرعباس بستری شده اند بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور دارای گروه کنترل انجام خواهد شد به طوری که نه بیماران و نه محقق از گروه بندی اطلاع نخواهند داشت. بیماران با استفاده پاکت های مهر و موم شده به طور تصادفی به سه گروه 25 نفری تقسیم خواهند شد: گروه اول علاوه بر درمان های پروتکل 2 میلی لیتر هپارین از ویال 5000 واحد در میلی لیتر ساخت شرکت داروپخش، ایران و 3 میلی‌لیتر از NAC 20% ساخت شرکت داروپخش، ایران و مجموعاً 5 میلی لیتر به صورت نبولیزه دریافت خواهد کرد. گروه دوم 3 میلی لیتر NAC 20% نبولیزه همراه با 2 میلی لیتر آب مقطر و گروه سوم 5 میلی لیتر آب مقطر نبولیزه. نحوه ی دریافت درمان در هر سه گروه به صورت روزانه هر 4 ساعت یک بار به مدت 7 روز خواهد بود.

معیارهای ورود: تشخیص قطعی کووید 19 بر اساس نتایج آزمایش PCR بستری در بخش مراقبت های ویژه معیارهای خروج: حساسیت به داروهای هپارین و ان استیل سیستئین اختلالات انعقادی

گروه اول درمان های پروتکل همراه با 2 میلی لیتر هپارین از ویال 5000 واحد و 3 میلی‌لیتر از NAC 20% و مجموعاً 5 میلی لیتر به صورت نبولیزه روزانه هر 4 ساعت یک بار به مدت 7 روز گروه دوم درمان های پروتکل همراه با 3 میلی لیتر NAC 20% نبولیزه همراه با 2 میلی لیتر آب مقطر روزانه هر 4 ساعت یک بار به مدت 7 روز گروه سوم درمان های پروتکل همراه با 5 میلی لیتر آب مقطر نبولیزه روزانه هر 4 ساعت یک بار به مدت 7 روز

مدت بستری در ICU

تصادفی سازی ساده با واحد تصادفی فردی و همراه با پنهان سازی بدین صورت که 75 پاکت غیر شفاف تهیه شده و 75 کارت حاوی نام سه گروه به صورت A و B و C (هر گروه 25 کارت) داخل پاکت ها قرار داده خواهد شد. سپس پاکت ها مهر و موم شده و در اختیار محقق قرار خواهد گرفت. با ورود هر بیمار به مطالعه ابتدا پاکت ها بُر خورده و به تصادف یک پاکت انتخاب می شود و بر اساس کارت داخل پاکت آن بیمار به گروه A یا B یا C تخصیص داده خواهد شد.

تعداد 75 ویال 5 میلی لیتری توسط فردی که در جریان مطالعه دخالت نخواهد داشت آماده می شود. هر 25 ویال آن بر اساس دستورات ترکیب در یکی از سه گروه مورد نظر آماده خواهد شد. سپس بر روی هر ویال بر اساس گروه یک برچسب زده می شود که روی آن A یا B یا C نوشته شده است. ویال ها در محلی مناسب نگه داری می شوند و محقق، شرکت کنندگان، پرستار یا تکنیسین مسئول اعمال دارو و سایر افراد دخیل در مطالعه اطلاعی از نوع داروی داخل هر ویال نخواهند داشت.