بررسی اثر Ramelteon در بیماران مبتلا به سندرم Dravet مقاوم به درمان با سن بالای 6 سال مراجعه کننده به مراکز اپی لپسی کودکان در کنترل حملات صرع

در این مطالعه که به شکل کارآزمایی بالینی قرار است طراحی شود تاثیر یک داروی repurposed بر روی فرکانس تشنج‌ها و کیفیت زندگی این بیماران بررسی خواهد شد.

این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی نیمه تجربی(قبل و بعد) و single arm open label می باشد و ده بیمار از نظر کنترل تشنج با میزان تشنج قبل از شروع درمان مقایسه می شوند.

بیماران مراکز اپی لپسی دانشگاههای علوم پزشکی تهران از نظر پی آمدهای اولیه و ثانویه مورد ارزیابی قرار می گیرند. پی آمد اولیه شامل فرکانس تشنج بیمار و کیفیت زندگی وی می باشد و هر نوع عارضه جانبی ناشی از درمان به عنوان پی آمد ثانویه در نظر گرفته می شود. در صورت عدم رضایت شرکت کننده و ولی قانونی دارای صلاحیت بیمار و یا بروز عوارض تهدید کننده حیات، بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. کلیه اطلاعات وارد نرم افزار spssشده و بررسی چگونگی اثربخشی دارو بر پی آمد اولیه مورد نظر: کاهش فرکانس تشنج تا 30 درصد نسبت به قبل از دریافت دارو و سایر پیامدها در بیماران مورد انالیز اماری قرار می گیرند. اندازه گیری متغیرها در دفعات مکرر: برای گزارش متغیرهای کمی در صورت نرمال بودن داده هااز میانگین و انحراف معیار و در صورت عدم برقراری نرمالیته از میانه و دامنه میان چارکی استفاده خواهد شد.برای مقایسه میانگین ها ی مورد بررسی در اندازه گیری های تکراری در صورت برقراری فرض نرمالیته از ازمون آنالیز واریانس برای اندازه های تکراری (repeated measure-ANOVA) استفاده خواهد شد، در غیر اینصورت آزمون فریدمن جایگزین خواهد شد.همچنین برای بررسی ارتباط بین متغیرهای کیفی از آزمون مک نمار استفاده خواهد شد.همه ی آنالیزها با استفاده از نرم افزار spss در سطح خطای ۵ درصد اجرا خواهد شد.

معیارهای ورود شامل بیماران مبتلا به سندرم دراوه با سن بالای ۶ سال هستند که حداقل فرکانس تشنج آنها ۶ تشنج در ماه باشد

قرص Ramelteon 8 mg/day در دو دوز منقسم orally به مدت سه ماه مصرف می شود.

کاهش دفعات تشنج

در حال بررسی

در حال بررسی

در حال بررسی

در حال بررسی

در حال بررسی

در حال بررسی

در حال بررسی