بررسی تأثیر کوئرستین بر ایمنی سیستمیک و تظاهرات بالینی در بیماران مبتلا به میلوپاتی/پاراپارزی اسپاستیک گرمسیری ناشی از ویروس لنفوتروپیک T انسانی نوع یک (HAM/TSP): کارآزمایی بالینی تصادفی

ارزیابی تأثیر داروی کوئرستین بر ایمنی سیستمیک و تظاهرات بالینی در بیماران مبتلا به میلوپاتی/پاراپارزی اسپاستیک گرمسیری ناشی از ویروس لنفوتروپیک T انسانی نوع یک (HAM/TSP)

کارآزمایی بالینی تصادفی داری گروه پلاسبو، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 40 بیمار. از سایت www.sealedenvelope.com براي توليد توالي تخصيص تصادفي بلوک بندی شده استفاده گردید.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، بیماران مبتلا به میلوپاتی/پاراپارزی اسپاستیک گرمسیری ناشی از ویروس لنفوتروپیک T انسانی نوع یک (HAM/TSP) مراجعه کننده به بیمارستان قائم (عج) مشهد، پس از اخذ رضایت آگاهانه، بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا پلاسبو قرار می گیرند. تصادفی سازی دو سوکور و بوسیله پاکت های در بسته انجام خواهد گرفت. بر اساس چک لیست از پیش طراحی شده، بیماران در دو گروه به مدت 12 هفته مورد فالوآپ قرار خواهند گرفت و علائم بالینی، سطح سایتوکاین های اینترفرون گاما، TNF-α و IL-4 و نیز میزان لود ویروس در ابتدا (روز اول) و انتهای مطالعه (پایان هفته 12) ارزیابی خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به میلوپاتی/پاراپارزی اسپاستیک گرمسیری (HAM/TSP) ناشی از ویروس لنفوتروپیک T انسانی نوع یک (HTLV-1) رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه رده سنی 18 سال به بالا شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی تشخیص بیماری های خونی و کانسرهای خونی نظیر لوکمی عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه

در گروه مداخله، بیماران علاوه بر درمان روتین (مصرف داروی گاباپنتین)، روزانه یک عدد کپسول کوئرستین 500 میلی گرم به مدت 12 هفته مصرف می کنند.

سطح سایتوکاین اینترفرون گاما، سطح سایتوکاین TNF-α، سطح سایتوکاین IL-4 و میزان لود ویروسی و نیز علائم بالینی بیماران از قبیل ضعف اندام های تحتانی و میزان اختلالات ادراری در ابتدا (روز اول) و انتهای فالوآپ (پایان هفته 12)

نوع تصادفي سازي: بلوک بندي شده (Block) واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: سایت www.sealedenvelope.com نحوه ساخت توالی تصادفی: در سایت www.sealedenvelope.com، قسمت randomization، پس از انتخاب create a list، تعداد گروه ها، سایزهای بلوک (4، 8، 10، 16) و طول لیست را مشخص نموده و بر این اساس، رندومایزیشن لیست را ارائه می دهد. پنهان سازي (Allocation Concealment): پاکت های سربسته با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که بر اساس آن در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه، شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی اطلاعی ندارند. همچنین، مراقبان بالینی بیمار، پزشکان معالج و ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران و استفاده از دارو یا دارونما ناآگاه هستند.

داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

استفاده از داده و تحلیل آن با ذکر منبع مجاز می باشد.

برای دریافت داده ها، ارسال ایمیل به نویسنده مسئول مقاله ضروری است.

فرآیندهایی که افراد متقاضی داده ها طی می نمایند شامل نامه درخواست فرد، نامه درخواست از مرکز یا دانشگاه مبدا و قبول دانشگاه مقصد برای دریافت اطلاعات خواهد بود.