بررسی اثر افزودن زعفران به فلوکستین در درمان افسردگی خفیف تا متوسط در بیماران دیابتی نوع دو: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

بررسی اثر افزودن زعفران به فلوکستین در درمان افسردگی خفیف تا متوسط در بیماران دیابت ملیتوس نوع دو

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی 60 بیمار دیابتی تیپ دو با تشخیص افسردگی خفیف تا متوسط در بیمارستان امام خمینی اهواز انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و بدین ترتیب تا پایان کار، این مطالعه دوسوکور باقی می ماند.

معیارهای ورود به مطالعه: سن 18-60 سال، ابتلا به دیابت ملیتوس نوع دو، ابتلا به افسردگی خفیف تا متوسط، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: مصرف داروهای روانپزشکی قبل از مطالعه، سوء مصرف مواد، مصرف انسولین، دیابت کنترل نشده، سابقه استرس شدید، بـارداری، شـیردهی، ابتلا به سایر بیماری‌های روانپزشکی از جمله اختلالات اضطرابی، سابقه قبلی ابتلا به افسردگی، ناتوانی ذهنی.

گروه مداخله: فلوکستین 10 میلی گرم (شرکت دارویی عبیدی، ایران) یک بار در روز برای 4 هفته تجویز خواهد شد و در ادامه بیماران کپسول زعفران Deprofade 20 میلی گرم در روز (شرکت طلوع گستر بخارا، ایران) همراه با فلوکسیتین 10 میلی گرم را برای 4 هفته دریافت می کنند. گروه کنترل: فلوکستین 10 میلی گرم برای 4 هفته تجویز می شود و سپس بیماران کپسول مشابه حاوی دارونما (تهیه شده در دانشکده داروسازی دانشگاه جندی شاپور اهواز) را در کنار فلوکسیتین برای 4 هفته دریافت می کنند.

شدت افسردگی و عوارض جانبی مرتبط با درمان

بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام می شود. تولید عدد تصادفی در اکسل با استفاده از تابع RAND صورت می گیرد[(=RAND()*(60)] و با این تابع 60 عدد تصادفی در بازه 1 تا 60 در یک ستون ایجاد می شود. به هر بیمار یک کد دورقمی از ۰۱ تا ۶۰ اختصاص داده می شود. از ابتدای سطر اول، به ترتیب به پایین ستون اعداد تصادفی حرکت کرده و دو رقم اول اعداد تصادفی را بررسی کرده، ۳۰ نفر اولی که در بازه کدهای ما مشاهده می شوند در گروه اول (مداخله) و ۳۰ نفر دوم در گروه دوم (کنترل) قرار می گیرند. فردی از کارکنان بیمارستان، که مسئولیتی در زمینه انتخاب و ثبت نام بیماران، یا تخصیص درمان ندارد، تصادفی سازی را انجام می دهد. بیمــاران قبــل از شروع درمان در یکــی از دو گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

در این مطالعه پزشکان، پرستاران، مسئولین جمع آوری داده ها، کسانی که پیامدها را ارزیابی میکنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها کور نگه داشته خواهند شد. به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی این افراد، نتایج به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتیجه تحقیق مطالعه بصورت دو سویه کور انجام می شود. شکل ظاهری دارونما مشابه قرص زعفران خواهد بود. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.