در اين مطالعه ما اثر ايمونوگلوبولين وريدي را بر سپتسمي كشت خون مثبت نوزادان نارس بررسي مي نماييم. درگروه مداخله 25 نوزاد را با آنتي بيوتيك و تك دوز يك گرم ايمونوگلوبين وريدي و در گروه كنترل 25 نوزاد فقط با آنتي بيوتيك درمان مي شوند.
در انتهاي مطالعه مرگ و مير بين گروه مورد و شاهد مقايسه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138710301378N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-03-18, ۱۳۸۷/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-03-18, ۱۳۸۷/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدشاه فرهت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
farhata@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2002-07-05, ۱۳۸۱/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2003-07-05, ۱۳۸۲/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ایمنوگلبوبین داخل وریدی در کاهش مرگ و میر ناشي از عفونت نوزادي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایمنوگلبوبین داخل وریدی در کاهش مرگ و میر ناشي از عفونت نوزادي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
نوزادان نارس با وزن کمتر از 2500 گرم که کشت خون مثبت دارند و در بخش NICU بیمارستان امام رضا(ع) بستری باشند.
معيارهاي خروج : ابتلا به ناهنجاري هاي مادرزادي، مشكلات تنفسي شديد يا ونتيله بودن نوزاد، مشكلات قلبي و كليوي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2003-10-08, ۱۳۸۲/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
1520-ت
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت نوزادي
کد ICD-10
P36.9
توصیف کد ICD-10
Bacterial sepsis of newborn, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و مير
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ميزان مرگ و مير
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد: 1000 ميلي گرم در كيلو IVIG تك دوز + درمان آنتي بيوتيك معمول
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: درمان آنتي بيوتيك معمول
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
مشهد-بیمارستان امام رضا-NICU
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر جليل توكل افشاري
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟