مقایسه اثر خمیردندان های سفید کننده و معمولی بر ثبات رنگ لیگاچورهای شفاف ارتودنسی در محیط دهان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، بر روی ۶۶ بیمار برای تصادفی سازی از جداول تصادفی کننده موجود در سایت www.stattrek.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که در دانشکده دندانپزشکی اهواز تحت درمان ارتودنسی ثابت دو فک و در انتهای فاز مرتب سازی دندانها قرار دارند انتخاب می شوند. پس از اخذ رضایت نامة آگاهانه، بر روی دندانهای قدامی پایین کلیه بیماران از لیگاچورهای برند ارتوارگانایزرز استفاده می شود. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه ۲۲ نفره تقسیم می شوند .از بیماران خواسته می شود که روزی دو بار و هر بار به مدت 5 دقیقه با استفاده از خمیر دندانهای مذکور، مسواک بزنند.لیگاچورها یک بار پیش از قرار گرفتن در محیط دهان، به منظور تعیین رنگ اولیه، مورد عکس برداری بادوربین Canon قرار می گیرند. کلیه ی عکسها در محیط و نور یکسان تهیه می گردند. پس از آن برای مدت 4 هفته در محیط دهان قرار گرفته و توسط بیمار با استفاده از خمیردندان های مربوطه لیگاچورها مسواک زده می شوند و بعد از پایان این مدت برداشته می شوند.سپس مجدداً نمونه ها مورد عکس برداری قرار می گیرند و کلیه عکسها (هم عکسهای اولیه و هم عکسهای بعد از قرارگیری در محیط دهان) جهت تعیین رنگ لیگاچورها با استفاده از نرم افزار فوتوشاپ براي ارزيابي پارامترهاي L,a,b بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار مایل به شرکت در مطالعه است، از سلامت دهان و دندان خوبی برخوردار باشد، 4 دندان قدامی تحتانی هم تراز و بدون دیاستما باشد، از هرگونه دهانشویه، دارو، تنباکو یا رژیم غذایی خاص استفاده نکند، عدم وجود بیماری های سیستمیک ؛ عدم همکاری بیمار
گروههای مداخله
گروه اول خمیر دندان Arm & Hammer Advance White Extreme ، گروه دوم خمیردندان Crest Complete Extra Whitening و گروه سوم خمیردندان Crest Cavity Protection معمولی (کنترل) استفاده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اثربخشی خمیردندانهای Arm & Hammer Advance White , Crest Complete Extra Whitening و Crest Cavity Protection بر ثبات رنگ الاستیک لیگاچور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220315054292N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-28, ۱۴۰۱/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-28, ۱۴۰۱/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-28, ۱۴۰۱/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید آریان نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3376 5825
آدرس ایمیل
aryannejad.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر خمیردندان های سفیدکننده و معمولی بر ثبات رنگ لیگاچورهای شفاف ارتودنسی در محیط دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر خمیردندان های سفیدکننده و معمولی بر ثبات رنگ لیگاچورهای شفاف ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشد
از سطح بهداشت دهانی مناسبی برخوردار باشد
4 دندان قدامی پایین منظم و بدون فاصله باشند
از هیچ دهانشویه ، دارو ، دخانیات یا رژیم غذایی خاصی استفاده نکند
عدم وجود بیماری های سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با اســتفاده از جداول تصــادفی کننده موجود در ســایت www.stattrek.com به روش تصادفی سازی ساده فردی انتخاب می شـوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از تیوب هایی که مشخصات خمیردندان مربوطه روی آن درج نشده است و توسط محقق تیوب ها نامگذاری می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.698
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر خمیردندان های سفیدکننده و معمولی بر ثبات رنگ لیگاچورهای شفاف ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر رنگ لیگاچورهای شفاف ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت رنگ اولیه لیگاچورها ، ۲۸
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ها مورد عکس برداری قرار می گیرند و کلیه عکسها ( هم عکسهای اولیه و هم عکسهای بعد از قرارگیری در محیط دهان ) جهت تعیین رنگ لیگاچورها با استفاده از نرم افزار فوتوشاپ نسخه 4. 0. 20 (Adobe Photo Shop cc 2019) براي ارزيابي پارامترهاي L,a,b بررسی می شوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: خمیردندان سفیدکننده Arm & Hammer Advance White Extreme ، گروه مداخله دوم : خمیردندان سفیدکننده Crest Complete Extra Whitening
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: خمیردندان معمولی Crest Cavity Protection