تعیین تاثیر کپسول سماق بر خونریزی پس از زایمان زنان در معرض خطر خونریزی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروه های موازی, سه سویه کور, تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی سه سو کور (واحدپژوهش ، پژوهشگر، آنالیزگر آمار) می باشدکه روی 72 مادر واجدشرایط پژوهش مراجعه کننده جهت زایمان واژینال به بیمارستان نهم دی شهرستان تربت حیدریه، انجام می شود.
مادران واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت در دسترس انتخاب می شوند و با تخصیص تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. کپسول هاي سماق و دارونما توسط دستيار استاد مشاور تخصصي فارماکولوژي کد گذاري شده است. پس از اتمام آناليز آماری،اينکه کدام گروه دارو و کدام دارونما بوده است فاش خواهد شد.اندازه گیری خونریزی با روش توزین دروشیت یکبار مصرف و پدها،قبل و بعد از استفاده از دارو و در پایان ساعت اول و دوم و سوم و چهارم بعد از زایمان صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 15-50 سال
تمایل به انجام زایمان طبیعی. حاملگی ترم.
عدم سابقه حساسیت به سماق
عدم وجود خونریزی شدید حین زایمان
شرایط عدم ورود به مطالعه:بروز عوارض جدی پس از زایمان در مادر
عدم تمایل مادر به ادامه شرکت در مطالعه
نیاز به اقدامات تهاجمی و دارو درمانی برای کنترل خونریزی شدید پس از زايمان
گروههای مداخله
گروه مداخله: علاوه بر روش روتین اکسی توسین، دو کپسول خوراکی 500 ميلي گرمي عصاره خشک سماق، بلافاصله بعد از خروج جفت و 2 ساعت بعددریافت می کنند.
گروه دارونما: علاوه بر روش روتین دریافت اکسی توسین، دارونما (کپسول 500 میلی گرم حاوي ماده بی اثر (پودر آویسل) در زمان مشابه مداخله بلافاصله بعد از خروج جفت و 2 ساعت بعد داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220314054275N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-23, ۱۴۰۱/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا پایرنج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5222 6016
آدرس ایمیل
payranjm982@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول سماق بر میزان خونریزی پس از زایمان زنان در معرض خطر خونریزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول سماق بر میزان خونریزی پس از زایمان زنان در معرض خطر خونریزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
ایرانی و ساکن تربت حیدریه
سواد خواندن و نوشتن
محدوده سنی مادر بین 15-50 سال
تمایل به انجام زایمان طبیعی
حاملگی ترم
شروع فاز فعال لیبر
کسب نمره مساوی یا بیشتر از %10 از نوموگرام پیشگویی خونریزی پس از زایمان
عدم ابتلا به بیماری طبی عمده
عدم سابقه سزارین یا جراحی روی رحم
عدم مصرف داروهای خاص
عدم وجود پارگی درجه 3و 4
عدم وجود خونریزی شدید حین زایمان
عدم استفاده از داروهای گیاهی و یا شیمیایی قبل از زایمان و در طی لیبر و زایمان
عدم وجود پارگی سرویکس و رحم
عدم بروز عواض زایمانی در فاز فعال لیبر
عدم وجود درجه حرارت بیشتر از 38 درجه سانتی گراد در طول مطالعه
عدم وجود پارگی پرده های جنین بیشتر از 12 ساعت
عدم لیبر سریع
عدم لیبر طول کشیده
عدم سابقه حساسیت به سماق طبق گزارش مادر
عدم زایمان سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز عوارض جدی پس از زایمان در مادر
عدم تمایل مادر به ادامه شرکت در مطالعه
ایجاد هرگونه حساسیت به سماق
نشت ادرار در مدت زمان جمع آوری خون
نیاز به اقدامات تهاجمی و دارو درمانی برای کنترل خونریزی شدید پس از زايمان (نمونه ثبت و از مطالعه خارج ميشود)
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اطمینان از تعداد برابر افراد مطالعه در دو گروه از روش بلوکی جایگشتی استفاده می شود. برای این منظور از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهیم کرد به این صورت که تعدادی بلوک 6 و 4 عضوی به تصادف از طریق سایت فوق ایجاد می شود. به عنوان نمونه بلوک ها می توانند به صورت زیر باشند: [ABAB],[ABBAAB],[BBAABA] , [BAAABB] ,…کپسول هاي سماق و دارونما توسط دستيار استاد مشاور تخصصي فارماکولوژي کد گذاري شده و پژوهشگر از اينکه کدام دارو و کدام دارونما است بي اطلاع است. پس از اتمام آناليز توسط پژوهشگر و استاد آمار اينکه کدام گروه دارو و کدام دارونما بوده است فاش خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول هاي سماق و دارونما توسط دستيار استاد مشاور تخصصي فارماکولوژي کد گذاري شده و پژوهشگر از اينکه کدام دارو و کدام دارونما است بي اطلاع است. پس از اتمام آناليز توسط پژوهشگر و استاد آمار اينکه کدام گروه دارو و کدام دارونما بوده است فاش خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران, مشهد, خیابان دانشگاه, ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9173595199
تاریخ تایید
2022-03-15, ۱۴۰۰/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
JA43.0
توصیف کد ICD-10
A condition characterised by excessive loss of blood during the third stage of labour for a vaginal delivery. This condition is caused by uterine atony, trauma, retained placenta, or coagulopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی پس از زايمان مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان ساعات 1و 2 و3و 4 پس از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین کیسه جمع آوری خون و پدها ی آغشته به خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه، علاوه بر درمان روتین اکسی توسین، گروه مداخله دو کپسول خوراکی 500 ميلي گرمي عصاره خشک سماق با بازدهي %30 (معادل 1 گرم سماق) بلافاصله بعد از خروج جفت و 2 ساعت بعد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر روش روتین دریافت اکسی توسین، گروه دارونما (کپسول 500 میلی گرم حاوي ماده بی اثر (پودر آویسل) بلافاصله بعد از خروج جفت و 2 ساعت بعد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Nohom day hospital
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین دین پناه خوشدره گی
آدرس خیابان
خراسان رضوی - تربت حیدریه - خیابان ایت الله کاشانی - مقابل پارک کاشانی
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
31166-95188
تلفن
+98 51 5222 6016
ایمیل
foad_0004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.thums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قریشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917751365
تلفن
+98 51 3882 5523
ایمیل
ghayourM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا پایرنج
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
0098 51 38591511-3
ایمیل
payranjm982@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم مرادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
0098 51 3-38591511-3
ایمیل
moradim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا پایرنج
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
0098 51 38591511-3
ایمیل
payranjm982@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج پژوهش در قالب چاپ مقاله علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم مردم و تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت اطلاع رسانی و آگاه سازی عموم مردم در زمینه وکاهش میزان خونریزی پس از زایمان زنان در معرض خطر خونریزی و استفاده علمی با استناد به مقاله.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود