چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين پیامدهای بلندمدت بیماری در بیماران مبتلا به استئودیسکایتیس بدون کیج‌گذاری
طراحی
این مطالعه بدون کورسازی و برروی 60 بیمار انجام خواهد گرفت.این مطالعه به صورت کورنشده انجام خواهد شد بدین صورت که بیماران براساس اندیکاسیون عمل جراحی بطور کاملا تصادفی و براساس قسمت رندومایز اکسل در دو گروه مورد و شاهد قرار خواهند گرفت. بدین صورت که کلیه اسامی وارد اکسل شده و در قسمت انالیزیز تول بک با استفاده از گزینه رندوم نامبر جنریشن، عدد تصادفی در اکسل ایجاد خواهیم کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی درمانی الزهرا و در سال 1401 انجام خواهد شد.این مطالعه بدون کورسازی و برروی 60 بیمار انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیمار طبق نظر متخصص و برابر یافته های تصویربرداری مبتلا به استئودیسکایتیس باشد. بیمار رضایت جهت شرکت در مطالعه داشته باشد.اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد. مبتلا به بیماری های اتوایمیون و سایر بیماری‌های نخاع و ستون فقرات نباشد. از قبل بروز بیماری در و در حین دوره درمان داروهای کورتیکوستروئید مصرف نکرده باشد. شرایط عدم ورود به مطالعه: عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله کیج گذاری انجام نمیگردد. در گروه کنترل همانند روش روتین از کیج گذاری استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
توانایی راه رفتن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220206053948N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیارش فرهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0551 4677
آدرس ایمیل
k.fishi1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیامدهای بلندمدت بیماری در بیماران مبتلا به استئودیسکایتیس بدون کیج‌گذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
پیامدهای بلندمدت بیماری در بیماران مبتلا به استئودیسکایتیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار طبق نظر متخصص و برابر یافته های تصویربرداری مبتلا به استئودیسکایتیس باشد. بیمار رضایت جهت شرکت در مطالعه داشته باشد. اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشد. مبتلا به بیماری های اتوایمیون و سایر بیماری‌های نخاع و ستون فقرات نباشد از قبل بروز بیماری در و در حین دوره درمان داروهای کورتیکوستروئید مصرف نکرده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس اندیکاسیون عمل جراحی بطور کاملا تصادفی و براساس قسمت رندومایز اکسل در دو گروه مورد و شاهد قرار خواهند گرفت. بدین صورت که کلیه اسامی وارد اکسل شده و در قسمت انالیزیز تول بک با استفاده از گزینه رندوم نامبر جنریشن، عدد تصادفی در اکسل ایجاد خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پرشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هرازجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.711

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئودیسکایتیس
کد ICD-10
M46.2
توصیف کد ICD-10
Osteomyelitis of vertebra

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توانایی راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و 1، 3، 6 و 12 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست و پرسشنامه استاندارد انجمن ارتوپدی ژاپن در مورد کمردرد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کیج گذاری انجام نمیشود. بیمار را در پوزیشن پرون قرار داده مهره هایی را که قبلا در ام آر آی تشخیص داده شده است را با استفاده از دستگاه c_arm مشخص و عکس گرفته می شود.محل موردنظر برش داده شده یا اصطلاحا استریپ می‌شود تا حد آزاد کردن فست بعد از آزادسازی فست ابتدا در محل‌هایی که قبلا مشخص شده پیچ گذاشته می‌شود. پس از ان لامینا و اسپاینوس پروسس مهره هایی را که التهاب دارند برداشته می‌شود.سپس مسیری پیدا می‌شود تا به دیسک بین مهره هایی که عفونت دارند دسترسی پیدا شود، دیسک را برداشته و قسمت های دارای التهاب هم برداشته می‌شود (شروع به خوردن بدنه مهره کرده که به اینکار کورپکتومی گفته می‌شود) تا جایی ادامه داده میشود که حاشیه آن شروع به خون دادن کند و وقتی به این مرحله رسید از بن چیپس (استخوان مرده) استفاده شده و در بین فضای خرده شده (بین بادی دو مهره) ریخته می‌شود.پس از آن برای پیچ هایی که گذاشتیم متناسب با آن قسمت را از نظر اندازه و خمیدگی قرار و سفت و فیکس می‌شود و برای اینکه فیوژن (اتصال) در بیرون ان اتفاق بیوفتد دوباره از بن چیپس استفاده می‎‌گردد.بن چیپس در دو قسمت کاربرد دارد یکی برای فیوژن بادی که خرده شده و یکی برای فیوژن پدیکل ها و پیچ ها در انتها. در آخر برای خروج ترشحات پس از عمل از درن استفاده کرده و از کیج گذاری هم در این روش استفاده نمی‌گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کیج گذاری
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوانی
آدرس خیابان
خیابان صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra.h@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
817467361
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
isfahanuni@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی الزهرا، خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
m_rezvani@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید رضوانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی الزهرا، خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
m_rezvani@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
کیارش فرهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی الزهرا، خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
K.fishi1991@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...