هدف از این مطالعه اثربخشی امگا-3 را در مقایسه با دارونما در بهبود علائم یائسگی مورد مقایسه قرار می گیرد. در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، دو گروه 30 نفری از زنان یائسه با علائم گرگرفتگی با متوسط زمان علائم 12 ماه (از 6 تا 18 ماه) وارد مطالعه شده و پس از انطباق با معیارهای ورود و خروج، بطور تصادفی در دو گروه مصرف کننده امگا-3 و دارونما قرار گرفتند. زنان مورد مطالعه در گروه مداخله به مدت سه ماه امگا-3 (دوز روزانه mg 1000) را مصرف کردند. در گروه دارونما، زنان دارونما با شکل مشابه امگا-3 به صورت روزانه به مدت 3 ماه دریافت کردند. شدت و تعداد حملات گرگرفتگی شرکت کنندگان در مطالعه، قبل از مطالعه و سپس هر ماه تا پایان ماه سوم از شروع درمان اندازه گیری و مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102165737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-06, ۱۳۹۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-06, ۱۳۹۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ازاده رضایی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8824 6926
آدرس ایمیل
azadehrezaee@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-22, ۱۳۸۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-21, ۱۳۸۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی امگا-3 بر حملات گر گرفتگی زنان پری منوپوز در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر امگا3 در درمان گرگرفتگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 55-45 سال، BMI بین 30-20، حداقل FSH بیشتر از 20، حداقل 2 بار در روز یا 14 بار در هفته دچار حملات hot flash
شرایط خروج: مصرف داروهایی که علائم وازوموتور را بهبود می بخشند مثل کلونیدین، آنتی دپرسانها، تاموکسی، رالوکسیفن، هرگونه هورمون درمانی در 6 ماه اخیر، مصرف داروهایی که جذب امگا- 3 را کاهش می دهند (آنتی بیوتیکها و آنتی اسیدها)، مصرف سویا یاvitE ، حساسیت به ماهی یا روغن ماهی، مصرف آنتی کوآگولانها
سن
از سن 45 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران/پردیس همت
آدرس خیابان
تهران/ بلوار شهید همت /ساختمان پردیس همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-04-29, ۱۳۸۸/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
13273
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
r50,r51,r5
توصیف کد ICD-10
General symptoms and signs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/پس از هر ماه از شروع مداخله/3ماه و6ماه پس ازخاتمه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد حملات در یک روز
2
شرح متغیر پیامد
شدت حملات گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/پس از هر ماه مداخله/3ماه و6ماه پس از قطع مداخله