چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزيابي كارايي و ايمني داروي دولوکستین روي وضعیت روانی (اضطراب/ افسردگی) بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی
طراحی
كارآزمايي باليني به روش مداخله‌اي قبل و بعد، داراي یک گروه مداخله، كورسازي نشده، تصادفي نشده، فاز 2 بر روي 30 بيمار انجام مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه مطب اساتيد راهنما و مشاور (فلوشيپ درد و فوق تخصص غدد) مي‌باشد، پزشک متخصص به منظور درمان نوروپاتی دیابتی و بررسی اثر و عوارض آن روی کاهش افسردگی و اضطراب بیماران برای بيماران واجد شرايط مطالعه (30 نفر) داروي دولوکستین را تجویز می نماید و از ایشان می خواهد پس از 30 روز مصرف دارو دوباره مراجعه نمایند. ابزار مورد استفاده جهت جمع آوري اطلاعات پرسشنامه اضطراب و افسردگي بك مي باشد كه توسط بيماران قبل و بعد از مداخله تكميل مي‌شود. همچنين عوارض دارو بعد از مداخله و ميزان درد بيماران بر اساس مقياس VAS قبل و بعد از مداخله تعيين ميگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: کلیه بیماران دیابتی 20 تا 85 ساله مبتلا به نروپاتی دیابتی حسي در اندامها که علائمی از اضطراب یا افسردگی در آن ها دیده می شود مراجعه کننده به مطب دکتر رحمانیان در سال 1400- 1401. شرايط خروج: عدم همكاري بيمار در مصرف دارو، عدم تحمل دارو توسط بیمار، بانوان باردار.
گروه‌های مداخله
تنها يك گروه مداخله داريم كه پزشک متخصص به منظور درمان نوروپاتی دیابتی و بررسی اثر آن روی کاهش افسردگی و اضطراب بیماران برای ایشان داروي دولوکستین به صورت كپسول خوراكي 30 ميلي گرم که دو بار در روز (هر 12 ساعت یکبار) و تا 30 روز بايد مصرف گردد را تجویز می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت روانی (اضطراب/ افسردگی) بيماران بر اساس پرسشنامه بك و عوارض دارويي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210725051977N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-04-07, ۱۴۰۱/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-04-07, ۱۴۰۱/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-07, ۱۴۰۱/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود خوشبین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3726 9893
آدرس ایمیل
masoudkhoshbin@iauyazd.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دولوکستین بر وضعیت روانی بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی (اضطراب/ افسردگی)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دولوکستین بر اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين 20 تا 85 بیماران دیابتی مبتلا به نروپاتی دیابتی حسي در اندامها که علائمی از اضطراب یا افسردگی در آن ها دیده می شود (بيماران ASA 1-3)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همكاري بيمار در مصرف درست دارو يا پاسخ دهي عدم تحمل دارو توسط بیمار بانوان باردار
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده پزشكي علي ابن ابي طالب (ع) دانشگاه آزد اسلامي واحد يزد
آدرس خیابان
صفاییه ،میدان عالم، بلوار شهدای گمنام ، دانشکده پزشکی علی ابن ابیطالب(ع)
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تاریخ تایید
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.YAZD.REC.1400.063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر دولوکستین بر وضعیت روانی (اضطراب) بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E08.43
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic autonomic (poly)neuropathy

2

شرح
تاثیر دولوکستین بر وضعیت روانی (افسردگی) بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E08.43
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic autonomic (poly)neuropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعيين وضعیت روانی (اضطراب/ افسردگی) بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی براساس پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعيين نمره اضطراب و افسردگي در ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 30 روز بعد از مصرف داروي دولوکستین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگي بك

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد انگشتان دست یا پا براساس مقياس VAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعيين نمره اضطراب و افسردگي در ابتداي مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 30 روز بعد از مصرف داروي دولوکستین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
فراوانی بروز عوارض دارویی (دولوكستين)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز بعد از مصرف داروي دولوکستین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست شامل عوارض احتمالی ذکر شده در پروفایل داروي دولوکستین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: يك گروه درمان با داروي دولوکستین به صورت كپسول خوراكي 30 ميلي گرم، دو بار در روز (هر 12 ساعت یکبار) و به مدت 30 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصی آقای دکتر مسعود خوشبین- فلوشیپ درد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود خوشبین
آدرس خیابان
ایران-یزد، بلوار شهید صدوقی، روبروی سپاه، بن بست چهلم
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8917694784
تلفن
+98 35 3138 0155
فکس
+98 35 3138 0155
ایمیل
masoudkhoshbin@iauyazd.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمد شجري
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، میدان عالم، بلوار شهداي گمنام، دانشکده پزشکی علی ابن ابیطالب
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8915813135
تلفن
+98 35 3821 0540
ایمیل
a_shajari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود خوشبین
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید صدوقی، روبروی سپاه، بن بست چهلم
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8917694784
تلفن
+98 35 3138 0155
فکس
+98 35 3138 0155
ایمیل
masoudkhoshbin@iauyazd.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود خوشبین
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهید صدوقی، روبروی سپاه، بن بست چهلم
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8917694784
تلفن
+98 35 3138 0155
فکس
+98 35 3138 0155
ایمیل
masoudkhoshbin@iauyazd.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ناهيد قرباني
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
يزد، بلوار شهید قندی، میدان سفیر امید، خیابان جام جم یک، آپارتمان آران، واحد 173
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8949199777
تلفن
+98 35 3828 5368
ایمیل
Nahid.ghorbani1995@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...