سردرد میگرنی یکی از اختلالات دوره ای رایج می باشد که زندگی مبتلایان به این بیماری را مختل می سازد. هدف از این مطالعه بررسی اثر سیناریزین (25میلی گرم دوبار در روز) نسبت به سدیم والپروات که در حال حاضر داروی رایجی در میگرن است، می باشد. در این کارآزمایی بالینی بیماران مبتلا به میگرن مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان امام رضا به طور تصادفی بر اساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد انتخاب شده و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج، وارد مطالعه می شوند. حجم نمونه 98 نفر می باشد. بیماران در یکی از دو گروه سیناریزین (25 میلی گرم دو باردر روز) یا والپروات سدیم (200 میلی گرم دو بار در روز) تحت درمان قرار گرفته هر 4 هفته یکبار تا 12 هفته ویزیت و بررسی خواهند شد. و در نهایت شدت و مدت زمان وجود سردرد، تعداد دفعات بروز سردرد، عوارض جانبی و میزان استفاده از مسکن در هنگام حمله میگرن در دو گروه بررسی و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102055729N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-04, ۱۳۸۹/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-04, ۱۳۸۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش بستانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6303
آدرس ایمیل
abostani@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-03, ۱۳۸۹/۰۷/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات سیناریزین با والپروات سدیم در پیشگیری از سردردهای میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات سیناریزین با والپروات سدیم در پیشگیری از سردردهای میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: تعداد حملات سردرد بیش از 4 و کمتر از 10 حمله درماه، سن بیمار در حین شروع بیماری کمتر از 50 سال، سن بیمار بین 18 تا 65 سال، قطع داروهای پروفیلاکتیک دیگر از یک ماه قبل، فاصله هرحمله سردرد از دیگری بیش از 48 ساعت شرایط خروج: بارداری و شیردهی، سردردهای غیرمیگرنی، استفاده بیش از حد از داروهای مسکن در حمله میگرن (بیش از 8 روز در ماه دریافت ارگوتها ،NSAIDها یا تریپتانها)، وابستگی به مواد مخدر و الکل، بیسوادی خود و اطرافیان به گونه ای که تکمیل یادداشت روزانه امکان پذیر نباشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-22, ۱۳۸۹/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/1900203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن شایع
کد ICD-10
G43.O
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]
2
شرح
میگرن کلاسیک
کد ICD-10
G43.1
توصیف کد ICD-10
Migraine with aura [classical migraine]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر بار حمله میگرن
نحوه اندازهگیری متغیر
بیمار شدت سردرد خود را در یادداشتهای روزانه بر اساس VAS از 1 تا 10 در هر حمله علامت گذاری می کند و هر 4 هفته یکبار این یادداشتها توسط پزشک ثبت می شود
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان وجود سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر بار حمله میگرن
نحوه اندازهگیری متغیر
بیمار ساعات وجود حمله میگرن خود را یادداشت می کند و هر 4 هفته توسط پزشک ثبت می شود
3
شرح متغیر پیامد
دفعات بروز سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یادداشتهای بیمار
4
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یادداشت بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس یادداشت بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص سیناریزین 25 میلیگرم دو بار در روز به صورت خوراکی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص والپروات سدیم 200 میلی گرم دو بار در روز به صورت خوراکی به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش بستانی
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی کرمانشاه