بررسی اثر ژل موضعی حاوی عصاره سماق و کلوگزاسیلین بر زخم پای دیابتی: کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو

تعیین تاثیر مصرف ژل روی مساحت و ابعاد زخم ، زمان بهبود زخم ، بهبود درد ناشی از زخم دیابتی ،کیفیت زندگی بیماران تعیین safetyوtolerability ژل استفاده شده در بیماران

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3-2 بر روی 66 بیمار

محل انجام مطالعه : کلینیک زخم پای دیابتی دانشگاه تهران بیماران بر اساس معیار های ورود و عدم ورود وارد مطالعه شده و بر اساس تصادفی سازی بلوکی به گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده میشوند. هر دو نوع ژل ، رنگ و بو و ظاهر یکسان داشته ، در تیوب های یکسان ریخته میشوند. به هر تیوب یک کد بر اساس جدول اعداد تصادفی اختصاص داده شده و محقق و بیمار از آن آگاهی ندارند. مداخلات به صورت دو بار در روز و به مدت 8 هفته ادامه خواهد داشت.در صورت بروز عفونت در زخم حین مطالعه، درمان های مربوط به عفونت برای بیمار انجام خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران دیابتی تیپ ۱ یا ۲ سن ۳۰ سال یا بالاتر زخم دیابتی با گرید ۱ و ۲ واگنر پایبندی به درمان های روتین دیابت ankle brachial index بیشتر از ۰.۷ شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی وجود عفونت در زخم قبل از ورود به مطالعه وجود نئوپلازی ها مصرف دارو های سرکوب کننده ی سیستم ایمنی

گروه مداخله و گروه کنترل هر دو گروه ، درمان معمول شامل دبریدمان، ، کنترل و درمان عفونت ( در صورتی که زخم عفونی شود ) ، ارجاع به بیمارستان برای بستری (در صورت لزوم) و شیوه هایی برای انجام off loading را دریافت می کنند. به گروه مداخله، ژل سماق-کلوگزاسیلین و به گروه کنترل ژل پلاسبو داده خواهد شد

مساحت زخم : به صورت هفتگی به وسیله ی عکسبرداری از زخم و نرم افزار های کامپیوتری محاسبه می شود. وجود یا عدم وجود عفونت در زخم: به صورت هفتگی و توسط مشاهده ی چشمی هنگام ویزیت زخم بیمار، بررسی می شود.

بر روی بسته‌ها کدهای عددی چند رقمی (بارکد) نگارش می‌شود که فقط مسئول اصلی تحقیق می‌تواند در صورت نیاز کدها را باز کرده و نوع داروی مورد نظر مشخص می‌شود. کدها آنچنان تنظیم شده اند که در ده کد اول، پنج بسته حاوی یکی از داروها و پنج بسته دیگر حاوی داروی دوم است. به همین ترتیب در ده کد دوم تا ششم نیز این نسبت برقرار می‌باشد. این طراحی شامل 6 بلوک ده تایی است. بلوک های تصادفی ده تایی (Permuted Block Randomization) ABBAABABAB, BBAABABAAB, ABABBAABBA, AABABABABB, AAABABBBAB, BABABAABBA این نوع طراحی شرایط آزمون های میانی را فراهم می کند، به طوری که پس از اجرای هر بلوک کامل، می‌توان آزمون های آماری را انجام داد، و در صورت رسیدن به نتیجه و معنی دار بودن تفاوت بین دو گروه، و حفظ توان آزمون، مطالعه می‌تواند متوقف شود.

ژل سماق-کلوگزاسیلین و ژل پلاسبو هر دو رنگ ، بو و ظاهر یکسان داشته و در تیوب های یکسان ریخته می شوند.به هر تیوب ، یک کد متشکل از اعداد و حروف اختصاص داده شده است.این کد ها بر اساس جدول اعداد تصادفی بین گروه دارو و دارونما توزیع شده و محقق و بیمار از آن آگاهی ندارند.

در مورد داده ی بیماران ، فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد. موارد مطرح شده در مقاله منتشر خواهند شد. فرم کلی رضایتنامه در معاونت پژوهشی دانشگاه ها موجود است.

شروع دوره دسترسی بعد از چاپ مقاله

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ،افراد شاغل در صنعت

کپی برداری ممنوع است. رعایت اصول ارجاع دهی الزامی است.

تقاضاکننده برای دریافت مقاله می تواند درخواست خود را به مسئول به روز رسانی اطلاعات اعلام کند و یا مقاله را در مجله ای که چاپ شده مطالعه کند. مسئول به روز رسانی اطلاعات : فاطمه آزادی شماره تماس: 09124125372 ایمیل: fazadi1998@gmail.com

تقاضا کننده درخواست دریافت مقاله را می تواند از طریق ایمیل یا تماس اعلام کند و تا پنج روز پس از اعلام درخواست، مقاله به متقاضی ایمیل می شود