بررسی اثرمتفورمین بر قند خون، مارکرهای التهابی ، تست کنترل آسم (ACT) و اسپیرومتری در بیماران مبتلا به آسم و سندرم متابولیک بطور همزمان

بررسی اثرمتفورمین بر پیامدهای کنترل قند خون، مارکرهای التهابی ، تست کنترل آسم (ACT) و اسپیرومتری در مبتلایان به آسم و سندرم متابولیک همزمان.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور .تصادفی سازی در دو گروه مداخله و کنترل بصورت Block randomization در بلوک های ۴ تایی و با استفاده از وب سایت sealedenvelope، فاز 3 با حجم نمونه 110 نمونه دو دو گروه 55 نفری مداخله و کنترل طراحی شده است.

بیماران ضمن دریافت درمان استاندارد حملات شدید آسم، بر اساس تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک بندی تحت درمان با متفورمین 500 میلی گرمی به شکل قرص و یا پلاسبو شرکت فارمد با شکل یکسان در بیمارستان امام خمینی ساری قرار خواهند گرفت. مصرف دارو با دادن یک قرص در روز اول شروع خواهد شد و به یک قرص دوبار در روز در روز سوم افزایش خواهد یافت این دوز تا پایان دوره پیگیری سه ماهه ادامه خواهد یافت. مطالعه بصورت دو سو کور است و بیمار و پرستار تحویل دهنده ی دارو در بخش داخلی و پزشک ارزیابی کننده اطلاعی از نوع دارو ندارند. ویژگی های دموگرافیک و بالینی بیماران در زمان بستری و طی ویزیت های سریال در کلینیک های ریه و غدد مرکز طوبی با استفاده از چک لیست حاوی اطلاعات مربوط به بیماران توسط پزشک ثبت خواهد شد.

معیار ورود تمام بیماران 18 سال و بالاتر مبتلا به حمله آسم شدید بستری شده در بیمارستان امام خمینی (ره) ساری که بطور همزمان به سندرم متابولیک نیز مبتلا هستند.

گروه مداخله شامل افراد مبتلا به آسم و سندروم متابولیک به صورت همزمان می شود که یک گروه متفورمین و گروه دیگر پلاسبو متفورمین دریافت می کنند.

قند خون، مارکر های التهابی، تست کنترل آسم، اسپیرومتری.

تصادفی سازی در دو گروه مداخله و کنترل بصورت Block randomization در بلوک های ۴ تایی و با استفاده از وب سایت sealedenvelope (سایت تصادفی سازی آنلاین) انجام خواهد شد. خروجی نرم افزار به صورت حروف A , B است که یکی نمایانگر گروه مداخله و یکی کنترل است. به این صورت نمونه ها در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. همکار دوم با استفاده از تصادفی سازی مرکزی بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه با همکار اول ارتباط برقرار کرده و در مورد تخصیص تصادفی شرکت کننده به گروه خاص سوال می کند.

متفورمین یا پلاسبوی متفورمین در پاکت های در بسته توسط یکی از همکاران طرح، غیر از پزشک درمانگر کد گذاری خواهد شد. پلاسبو به صورت قرص هایی که از نظر شکل، اندازه و رنگ مشابه داروی اصلی متفورمین است طراحی می شود.

با توجه به نوین بودن این مطالعه و نبود مقاله ی مشابه دیگر، به منظور شفافیت مطالعه داده های اولیه طرح، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به صورت فایل اکسل قابل اشتراک گذاری می باشد.

بازه ی زمانی دسترسی به داده ها، شش ماه پس از چاپ نتایج می باشد.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند.

استفاده از این داده ها در مقالات و پژوهش های علمی مجاز می باشد.

برای دریافت داده ها به آدرس hmehravaran@mazums.ac.ir که متعلق به آقای دکتر حسین مهرآوران است، ایمیل فرستاده شود.

پس از ارسال مشخصات فردی و سابقه ی علمی فرد درخواست کننده و اطلاعات مربوط به مطالعه اعم از هدف مطالعه، بررسی صورت خواهد گرفت و در صورت تایید اطلاعات در اختیار فرد قرار خواهد گرفت.