تعیین اثر تجویز موضعی ترکیب بوپی واکائین و دگزامتازون با تجویز بوپی واکائین تنها در کاهش درد پس از عمل در بیماران تحت عمل توراکوتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Randomizer استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سویه کور در بیمارستان های امین و الزهرای اصفهان، ایران انجام شد. فقط تکنسین اتاق عمل از داروی تجویز شده اطلاع دارد.پس از بستن جدار قفسه سینه در گروه مداخله میزان 2.5 میلی گرم بوپیواکائین به ازای هر کیلوگرم وزن، همراه با میزان 0.2 میلی گرم به ازای وزن بیمار دگزامتازون در کاتتر تزریق می شود. در گروه کنترل میزان 2.5 میلی گرم بوپیواکائین به ازای هر کیلوگرم وزن در کاتتر تزریق می شود.سپس به فاصله هر 6 ساعت این مقدار دارو در دو گروه شاهد و مداخله در کاتتر تزریق میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید برای توراکوتومی وارد مطالعه می شوند. در صورت حساسیت به داروهای مورد استفاده بیماران وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه تزریق موضعی بوپی واکائین و دگزامتازون، گروه تزریق موضعی بوپی واکائین تنها
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220309054226N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوریا سربلوک زاده هرندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
dr.pooriasharandi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز موضعی ترکیب بوپی واکائین و دگزامتازون با تجویز بوپی واکائین تنها در کاهش درد پس از عمل در بیماران تحت عمل توراکوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز موضعی ترکیب بوپی واکائین و دگزامتازون با تجویز بوپی واکائین تنها در کاهش درد پس از عمل در بیماران تحت عمل توراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قرار است تحت عمل توراکوتومی قرار گیرند
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوکی به دو گروه 20 نفره توسط نرم افزار Randomizer. این کار از طریق واردسازی شماره پرونده به نرم افزار و دستور تخصیص تصادفی به دو گروه 20 نفره انجام می گیرد. این تصادفی سازی توسط یک فرد آموزش دیده ولی بدون دخالت در فرآیند پژوهش صورت گرفته و اطلاعات خروجی تنها توسط تکنسین اتاق عمل در زمان انجام عمل مشاهده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها تکنسین اتاق عمل از داروی بیمار آگاه می باشد و پزشک و بیمار از داروی مورد استفاده بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.811
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد پس از توراکوتومی
کد ICD-10
G89.12
توصیف کد ICD-10
Acute post-thoracotomy pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حاد پس از توراکوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق موضعی 2.5 میلی گرم بوپیواکائین (AuroMedics Pharma LLC, USA) و 0.2 میلی گرم دگزامتازون (Caspian Tamin, IRAN) به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در کاتتر ساب پلورال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق موضعی 2.5 میلی گرم بوپیواکائین (AuroMedics Pharma LLC, USA)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
پوریا سربلوک زاده هرندی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پوریا سربلوک زاده هرندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Dr.pooriasharandi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پوریا سربلوک زاده هرندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Dr.pooriasharandi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پوریا سربلوک زاده هرندی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Dr.pooriasharandi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات محرمانه نگهداری می شود
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای تکمیل مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دکتر پوریا سربلوک زاده هرندی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود