چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر سدیشن تحت تاثیر دو داروی دکسمدتومیدین و رمی‌فنتانیل حین لوله گذاری داخل تراشه با گلایدوسکوپ ویدئولارنگوسکوپ در بیماران ترومای گردن
طراحی
گروه های مطالعه شامل گروه دکسمدتومدتومیدین و گروه رمی فنتانیل می باشد تصادفی سازی بلوک با random aloocation می باشد حجم نمونه 80 نفر می باشد فاز کارآزمایی 3 می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار است که بر روی بیماران که به علت ترومای گردن پس از تایید طرح به بیمارستان الزهرا مراجعه میکنند که پس از کسب رضایت از بیماران تعداد بیمار ASA کلاس 1و2 وسن بین 60-18 سال که به دلیل ترومای گردن در بیمارستان و مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)اصفهان انتخاب و پس از اطمینان از 8 ساعت NPO بودن بیماران به صورت تصادفی از طریق نرم‌افزار Random Allocation به دو گروه R و D تقسیم شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود 1- سن 60-18 سال از هر دو جنس 2- کاندید عمل جراحی گردن به دنبال ترومای گردن 3- ASA کلاس 1 و2 4- رضایت آگاهانه 5- مالمپاتی کلاس 1تا3 6- BMI کمتر از 30 7- عدم استفاده از سداتیوها و اپیوئیدها 8- عدم مصرف بتا بلوکر معیار های خروج 1- عدم توانایی در اینتوباسیون بیمار 2- آلرژی دارویی حین تزریق 3- عدم تکمیل فرم رضایت
گروه‌های مداخله
در گروه دکسمدتومدتومیدین ، 2 cc دکسمدتومدتومیدین معادل gμ200در یک سرنگ cc50 با cc48 نرمال سالین %9/0 مخلوط می‌شود و به میزان g/kgμ1 طی 10 دقیقه به عنوان Loading و سپس با دوز g/kg/hμ5/0 به شکل maintenance و در گروه رمی فنتانیل ، mg2 رمی فنتانیل با cc48 نرمال سالین %9/0مخلوط شده و با دوز Loading g/kgμ75/0 طی 10 دقیقه و سپس g/kg/minμ 1/0 به عنوان maintenance تجویز می‌شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان لازم برای اینتوبیشن،ضربان قلب،فشار خون سیستولیک،فشار خون دیاستولیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220307054213N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-26, ۱۴۰۱/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-05-26, ۱۴۰۱/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-26, ۱۴۰۱/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد اپرا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 2419
آدرس ایمیل
sajad.op.2014@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه‌ای تاثیر دو داروی دکسمدتومیدین و رمی‌فنتانیل در کیفیت لوله گذاری داخل تراشه با ویدئولارنگوسکوپ در بیماران ترومای گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه‌ای تاثیر دو داروی دکسمدتومیدین و رمی‌فنتانیل در کیفیت لوله گذاری داخل تراشه با ویدئولارنگوسکوپ در بیماران ترومای گردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن 60-18 سال از هر دو جنس 2- کاندید عمل جراحی گردن به دنبال ترومای گردن 3- ASA کلاس 1 و2 4- رضایت آگاهانه 5- مالمپاتی کلاس 1تا3 6- BMI کمتر از 30 7- عدم استفاده از سداتیوها و اپیوئیدها 8- عدم مصرف بتا بلوکر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی در لوله گذاری بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس بلوک های تصادفی (بلوک های 4 تایی) به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.ابزار تصادفی سازی random allocation می باشد.افراد بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند یعنی از قبل معلوم نمی باشد که کدام بیمار در کدام گروه می باشد با بهره گیری از ابزار تصادفی ساز
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و مراقب سلامت و فرد در نقش جمع آوری داده ها نسبت به مطالعه کور می باشند یعنی بیمار نمی داند در کدام گروه می باشد پزشک مسول اینتوبیشن نیز نمیداند بیمار با چه جیزی بیهوش می باشد فرد جمع آوری داده نیز نمیداند بیمار در کدام گروه می باشد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.833

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوله گذاری داخل تراشه با ویدئولارنگوسکوپ در بیماران ترومای گردن
کد ICD-10
XIX
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای اینتوبیشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان سنج

2

شرح متغیر پیامد
تعداد اینتوبیشن های موفق در تلاش اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمردن

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 و 1 و 3 و 5 و 10 و 15 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه بیهوشی با دکسمدتومیدین.cc 2 دکسمدتومدتومیدین معادل gμ200در یک سرنگ cc50 با cc48 نرمال سالین %9/0 مخلوط می‌شود و به میزان g/kgμ1 طی 10 دقیقه به عنوان Loading و سپس با دوز g/kg/hμ5/0 به شکل maintenance تزریق میشود.برند خاص مد نظر نمی باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه بیهوشی با رمی فنتانیل.mg2 رمی فنتانیل با cc48 نرمال سالین %9/0مخلوط شده و با دوز Loading g/kgμ75/0 طی 10 دقیقه و سپس g/kg/minμ 1/0 به عنوان maintenance تجویز می‌شود.برند خاص در نظر گرفته نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
Dr.Mehrdad Masoudi far
آدرس خیابان
صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
international@mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3620 1992
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31336201992
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد مسعودی فر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31336201992
ایمیل
masoudifar@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به متغیر های اصلی پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان پروژه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بررسی بیشتر مقاله ی منتشر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال درخواست به ایمیل masoudifar@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از درخواست فرد در اسرع وقت ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...