کارآزمایی بالینی ارزیابی اثرات داروی نانوفرموله کورکومین بر شاخص های مرتبط با سلول های TH17 و Treg در بیماران مبتلا به روماتوئید آرتریت و مقایسه آن با گروه دریافت کننده دارونما

1)تعیین و مقایسه فراوانی جمعیت سلول های TH17 و Tregدر گروه های مورد مطالعه قبل و بعد ازمداخله 2)تعیین و مقایسه بیان ژن های Lnc-HOTAIR ، mir-223 ، mir-20b ، FOXP3 ، RORγt و Lnc-MEG3 در گروه های مورد مطالعه قبل و بعد ازمداخله 3)تعیین و مقایسه میزان CRP ، ESR و Anti-CCP در گروه های مورد مطالعه قبل و بعد ازمداخله

30 بیمار خانم مبتلا به RA که به دو گروه مداخله (نانو فرموله کورکومین و دارونما) تقسیم شده ، سه سو کور ، روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی جایگشتی ، از نظر سن و شاخص توده بدنی به صورت فراوانی (Frequency matching ) همسان می شوند

زمینه : آرتریت روماتوئید محل انجام : بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان نمونه : خون قبل و بعد از مداخله به مقدار 10cc روش ها : 1- بخش مولکولی : miRNA و total RNA از خون جدا شده ، سپس سنتز cDNA و در نهایت سنجش بیان ژن های مورد نظربا دستگاه real time PCR 2- بخش سلولی: بررسی فلوسایتومتری سلول های TH17 و Treg 3- آنالیت های آزمایشگاهی : اندازه گیری CRP و ESR وAnti-CCP

بیماران خانم بین 65-18 سال مبتلا به آرتریت روماتوئید با میزان فعالیت بیماری 2/8 تا 5 به انتخاب متخصص روماتولوژی معیارهای عدم ورود : بیماری های قلبی و عفونی و دوران بارداری و شیردهی اختلالات اعصاب و روان و بیمارانی با کراتینین و آنزیم های کبدی غیرنرمال

1- داروی نانوفرموله کورکومین در یک دوره 3 ماهه به مقدار 40 میلی گرم در روز 2- دارونما که به مدت 3 ماه به گروه کنترل داده می شود

1-تغییر بیان ژن های مد نظر مطالعه 2- تغییر درصد سلول های TH17 و Treg 3-تغییر در آنالیت های آزمایشگاهی مد نظر بیماران : CRP ، ESR و Anti-CCP 4-تغییر علاِم بالینی و درد های مفاصل مد نظر بیمار توسط متخصص

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی جایگشتی انجام می شود . به این صورت که ابتدا گروه ها (بیماران مراجعه کننده واجد شرایط ) از نظر سن و شاخص توده بدن همسان می شوند . سپس بر اساس بلوک های دو تایی (متشکل از دو گروه B ، A) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشت ها انتخاب شده اند ، به گروه مورد نظر اختصاص می یابند . این بلوک ها با استفاده از نرم افزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شده اند . با فرض اینکه گروه A دارونما همراه با داروی روتین و گروه B کورکومین همراه با داروی روتین مصرف می کنند روش بلوکی جایگشتی مورد استفاده BAABBAABBAABBABABAABBABAABABABBAABBABAABABABBABABABABAABABAB

در این پژوهش از روش سه سوکور (Triple blind study ) استفاده می شود . افرادی که در این مطالعه از مداخله مد نظر مطلع نخواهند بودشامل : 1- افراد شرکت کننده (بطوریکه برای بیماران واجد شرایط توضیح خواهیم داد که در مطالعه ای وارد شده اید که دو گروه مداخله وجود دارد ولی بطور کامل نباید متوجه شوند که در چه گروهی هستند ، البته توسط متخصص به آنها اطمینان داده می شود که این مداخله از مواد طبیعی بوده و عوارض قابل توجهی به همراه نخواهد داشت ) 2- فرد مسئول ارائه دهنده داروها و مداخله ( متخصص روماتولوژی : به نحوی که کاملا مداخله ها ار نظر ظاهری یکسان بوده بطوریکه پزشک هم متوجه نوع مداخله نشود تا اینکه در انتهای مطالعه که پیامد ها و علائم بالینی را بررسی می کند با اطلاع قبلی و انتظار شخصی نباشد ) 3- مسئول ثبت نتایج آزمایشگاهی مطالعه ( کارشناس آزمایشگاه : بدین صورت که نمونه خون تحویل داده به کارشناس با کد گزاری خاصی می باشد بطوریکه اصلا متوجه نشود که نمونه با مصرف کدام نوع مداخله می باشد و بنا بر خواسته شخصی از نتیجه مطالعه ، نتایج حاصله را تغییر ندهد ) 4- مسئول آنالیز داده ها ( استاد راهنمای آمار: مانند مورد بالا با کد ، نتایج حاصله اعلام می شود تا اینکه آنالیز داده ها نیز بدون هیچ گونه مداخله نظر شخصی انجام شود )

اطلاعات مربوط به بخش بالینی حاصل از مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد ، در اختیار بیماران مورد مطالعه قرار می گیرد و سایر اطلاعات از جمله بررسی های مولکولی و آزمایشگاهی و بالینی به طور مفصل در اختیار محققین دانشگاهی قرار میگیرد تا برای تحقیقات بیشتر در این زمینه کمک کننده باشد .

دسترسی به اطلاعات تقریبا 4 تا 6 ماه پس ار چاپ نتایج می باشد

داده های این مطالعه برای بیماران ، محققین دانشگاهی ، شرکت های سازنده دارو و پزشکان متخصص روماتولوژی در دسترس می باشد

برای بیماران توضیح داده می شود پس از اینکه اطلاعات حاصل از این مطالعه در راستای بهبود شرایط بالینی باشد نباید به طور عموم پیشنهاد مصرف به سایر بیمارن داده شود زیرا مطالعه با معیار های خاصی و تحت نظر متخصصان فارماکولوژی ، روماتولوژی و ایمونولوژی طراحی شده است . برای محققین دانشگاهی جهت کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه مثلا در تحقیقات آتی خود بتوان روی تعداد نمونه ها ، دوز مصرف دارو مانور بیشتری داشته و حتی با استفاده از اطلاعات مولکولی و روش ها ، مطالعاتی قوی تر طراحی کنند . برای شرکت سازنده جهت ارتقا دادن کیفیت دارو شاید اطلاعات مطالعه مفید واقع شود .

جهت کسب اطلاعات بیماران به دکتر مهناز صندوقی فوق تخصص روماتولوژی مراجعه شود آدرس : بزرگراه خلیج فارس - بلوار سلامت - بیمارستان فوق تخصصی علی بن ابی طالب (ع) تلفن : 09151613472 سایر اطلاعات با درخواست از طریق ایمیل به خانم مرضیه رئیسی دانشجوی ارشد ایمونولوژی reisimarzieh2016@gmail.com

اطلاعات مطالعه 6 ماه پس از چاپ همه مقالات داخلی و خارجی و گرفتن اطلاعات کامل از محققین که قصد تحقیق در این زمینه داشته اطلاعات در بازه های زمانی و با توجه به حفظ قانون copy paste در اختیارشان قرار می گیرد