بررسی تاثیر مصرف آسپرین بر روی مدت زمان بقای کاتتر اینترنال ژوگولار دائم در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی مراجعه کننده جهت دیالیز به بیمارستان بهمن و مرکز شفای شهر زنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، یک سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 84 بیمار .برای تصادفی سازی از نرم افزار spss 26 استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
84 نفر از بیماران دیالیزی دارای کاتتر اینترنال ژوگولار دائم مراجعه کننده به بیمارستان بهمن و مرکز دیالیزی شفای شهر زنجان را وارد مطالعه نموده و به طور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می کنیم. به گروه اول پلاسبو و به گروه دوم ،آسپرین روزانه به مدت 6 ماه در کنار درمان دیالیز داده می شود. اطلاعات مورد نیاز با استناد به پرونده بیماران ثبت می گردد. در پایان با تحلیل داده ها تاثیر آسپرین بر مدت زمان بقای کاتتر تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1) بیمار ESRD داشته باشد.
2) حداقل یک ماه از شروع همودیالیز maintenance بیمار گذشته باشد .
3) حداقل یک ماه و حداکثر یک سال از تعبیه ی پرمیکت اینترنال ژوگولار گذشته باشد.
4) کنترااندیکاسیون قطعی آسپرین جهت مصرف عادی وجود نداشته باشد .
شرایط عدم ورود :
1) مصرف فعلی آسپرین در زمان ورود به مطالعه
2) وجود بیماری های زمینه ای شناخته شده ی افزایش دهنده ی ریسک ترومبوز
3) مصرف دارو های ضد انعقاد
4) مصرف تارولاک
5) عفونت کاتتر قبل از شروع مطالعه
6) ناقص بودن پرونده ی بیمار در خصوص موارد مورد نیاز
7) عدم رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله آسپرین 80 میلی گرم و در گروه کنترل دارونما روزانه به مدت 6 ماه به بیماران داده می شود و مدت زمان بقای کاتتر در هر دو گروه ثبت می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بقای کاتتر دیالیزی اینترنال ژوگولار دائم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220110053680N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-09, ۱۴۰۱/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره حاجی سلیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 341 5640
آدرس ایمیل
bahareh77@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف آسپرین بر مدت زمان بقای کاتتر دیالیزی ژوگولار داخلی دائم در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسپرین بر بقای کاتتر دیالیزی ژوگولار داخلی دائم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار ESRD بوده و میزان GFR<15ml/min/1.73 m^2 داشته باشد.
حداقل یک ماه از شروع همودیالیز Maintenance بیمار گذشته باشد.
حداقل یک ماه و حداکثر یک سال از تعبیه ی پرمیکت اینترنال ژوگولار گذشته باشد.
کنترا اندیکاسیون قطعی آسپرین جهت مصرف عادی وجود نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف فعلی آسپرین در زمان ورود به مطالعه
وجود بیماری ای زمینه ای شناخته شده ی افزایش دهنده ی ریسک ترومبوز (لوپوس،سندرم آنتی فسفولیپید،وجود سندرم های نفوتیک)
مصرف دارو های ضد انعقاد (وارفارین،هپارین،آپیکسابان،ریواروکسابان،پلاویکس)
مصرف تارولاک
عفونت کاتتر قبل از شروع مطالعه
ناقص بودن پرونده ی بیمار در خصوص موارد مورد نیاز در مطالعه
عدم رضایت بیمار برای ورود به مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت تصادفی در یکی از دو گروه کنترل و مورد مداخله قرار خواهند گرفت که برای تصادفی سازی از نرم افزار Excell ویرایش 2016 استفاده خواهد شد. برای این کار ، در ستون اول 42 عدد 1 و 42 عدد 2 وارد می کنیم . سپس در ستون دوم از تابع ()RAND استفاده کرده و 84 عدد تصادفی تولید می کنیم . داده ها را بر اساس مقادیر ستون شامل اعداد تصادفی مرتب ( به صورت صعودی یا نزولی ) می کنیم . با این مرتب سازی ترتیب قرار گرفتن اعداد 1 و 2 در ستون اول نیز تغییر می کنند و به صورت تصادفی قرار می گیرند . بر اساس ترتیب ظهور اعداد 1 یا 2 و با توجه به لیست اسامی افراد وارد شده به مطالعه ، نمونه ها به 2 گروه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محققین اصلی و آنالیز کننده ی داده از این که هریک از نمونه ها در کدام گروه قرار دارند اطلاع خواهند داشت اما به خود نمونه ها گفته خواهد شد که داروی داده شده به آن ها آسپرین بوده و عوارض جانبی آسپرین را به بیماران شرح داده و رضایت ورود به مطالعه اخذ می گردد. بنابراین نمونه ها از اینکه در کدام گروه کنترل یا مداخله قرار گرفته اند اطلاعی نخواهند داشت .
محققین اصلی جمع آوری داده ها را به عهده داشته و در این مطالعه تنها ارتباط، بین محققین اصلی و بیماران خواهد بود و به جز فرد مسئول آنالیز داده ها، افراد دیگر در این مطالعه نقشی نخواهند داشت .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به طور تصادفی 84 نمونه ی مورد مطالعه را به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم کرده و به گروه مداخله آسپرین 80 میلی گرم و به گروه کنترل پلاسبو به صورت روزانه و به مدت 6 ماه می دهیم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان - بلوار آزادی، معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه اول - کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
Encounter for adjustment and management of vascular access device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان دوام پرمیکت اینترنال ژوگولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز های کارکرد پرمیکت در طی 6 ماه مطالعه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت ابتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ماه های سپری شده از زمان ابتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی و شروع همودیالیز
2
شرح متغیر پیامد
سابقه ی نارسایی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
EF کمتر از 50% بر اساس گزارش اکوکاردیو گرافی موجود در پرونده ی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و در بیماران دارای فشار خون بالا هرهفته تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون سیستولی بزرگتر مساوی 140میلی متر جیوه و یا فشار خون دیاستولی بزرگتر مساوی 90 میلی متر جیوه بر اساس پرونده
4
شرح متغیر پیامد
دیابت شیرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قند خون ناشتای بزرگتر مساوی 126 میلیگرم بر دسی لیتر بر اساس پرونده بیمار
5
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از خود بیمار
6
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت آسپرین 80 میلی گرم به صورت خوراکی ، روزانه یک عدد ، به مدت 6 ماه ، ساخت شرکت پارس دارو مدت زمان بقای کاتتر از زمان آغاز مصرف آسپرین تا عدم کارکرد کاتتر ثبت می گردد. ارزیابی کارکرد کاتتر و تداوم مصرف دارو در بیمار به صورت هفتگی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو به صورت خوراکی ، روزانه 1عدد ، به مدت 6 ماه ، ساخت دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ، با فرمولاسیون : Avicel 102 (0.17g) + HPMC ( 0.004g) + Propylene glaco (0.005g) + Titanium dioxide ( 0.0001g) + FD & C yellow No 10 (0.00001g) + talc(0.0014g) مدت زمان بقای کاتتر از زمان آغاز مصرف پلاسبو تا عدم کارکرد کاتتر ثبت می گردد.ارزیابی کارکرد کاتتر و تداوم مصرف دارو در بیمار به صورت هفتگی خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهمن زنجان
نام کامل فرد مسوول
ایوب پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه 22 بهمن - روبروی ستاد فرماندهی نیروی انتظامی - شهرک پونک - پشت دانشگاه روزبه - بیمارستان بهمن زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515653346
تلفن
+98 24 3303 9999
فکس
+98 24 3303 9237
ایمیل
info@zbh.ir
آدرس صفحه وب
https://zbh.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن حمایت از بیماران کلیوی شفای شهر زنجان
نام کامل فرد مسوول
بهاره حاجی سلیمی
آدرس خیابان
شهرک آزادگان ، انتهای خیابان فروردین ، ساختمان مرکزی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513733678
تلفن
+98 24 3341 1203
فکس
+98 24 3341 1205
ایمیل
info@zanjankf.org
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صمد ندری
آدرس خیابان
شهرک کارمندان - انتهای خیابان حاج احمد مهدوی - دانشگاه علوم پزشکی زنجان - دانشکده ی پزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956111
تلفن
+98 24 3314 0201
فکس
+98 24 3344 9553
ایمیل
medicine@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://medical.zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
هانیه داودی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک کارمندان - فاز2 - خیابان چهارم غربی - پلاک 813 - واحد 3