معرفی یک روش درمانی ارجح جهت درمان نقاط تریگر عضلانی صورت
طراحی
تحقیق به صورت تجربی (کارآزمایی بالینی دو سویه کور)
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش لیزر دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود نمونه ها :
1.سن بیشتر از 18 سال
2.وجود نقطه ی تریگر در عضلات تمپورالیس و یا ماستر و یا تریگوئید خارجی که با لمس و معاینه مشخص می شوند
معیارهای خروج :
1.مصرف داروهای ضد درد، شل کننده های عضلانی، ضد التهاب و بنزودیازپین ها
2.ترس ازسوزن،Cupping یا لیزر
3.اختلالات خونریزی دهنده
4.هرگونه بیماری های زمینه ای مانند متابولیک (دیابت) و عروقی
5. اختلالات نورولوژیک (نورالژی تریژمینال)
6.بارداری
7.دریافت هرگونه درمانی برای اختلال مفصل تمپورومندیبولار
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان توسط لیزر کم توان دیود GA-AL-AS با طول موج 808 نانومتر دستگاه لیزر قرار خواهند گرفت
در گروه دوم درمان با سوزن خشک (dry needling) برند Tony ساخت چین دارای گیج(0.18 * 13 mm) در نقاط تریگر انجام خواهد شد
در گروه سوم بیماران Cuppingابتدا نقاط تریگر عضلانی در عضلات ماستر و یا تمپروالیس و یا تریگوئید خارجی مشخص می گردد و Cupping توسط دستیاری از بخش بیماریهای دهان تحت نظارت استاد و متخصص درد و طب سوزنی صورت می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آنالوگ بصری
حداکثر باز شدن بدون درد دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی لیزر کم توان 808 نانومتر و Dry needling و Cupping در درمان نقاط تریگر در بیماران مبتلا به سندرم درد میوفاسیال (MPDS)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی لیزر کم توان 808 نانومتر و Dry needling و Cupping در درمان نقاط تریگر در بیماران مبتلا به سندرم درد میوفاسیال (MPDS)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال
وجود نقطه ی تریگر در عضلات تمپورالیس و یا ماستر و یا تریگوئید خارجی که با لمس و معاینه مشخص می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضد درد، شل کننده های عضلانی، ضد التهاب و بنزودیازپین ها
ترس ازسوزن،Cupping یا لیزر
اختلالات خونریزی دهنده
هرگونه بیماری های زمینه ای مانند متابولیک (دیابت) و عروقی
اختلالات نورولوژیک (نورالژی تریژمینال)
بارداری
دریافت هرگونه درمانی برای اختلال مفصل تمپورومندیبولار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار اکسل اعداد تصادفی تک رقمی تولیدشد. ترتیب این اعداد تصادفی به عنوان شماره ورود افراد به مطالعه در نظر گرفته شد. اگر این اعداد تولید شده بین 1-3 بود بیمار را به گروه اول و بین 4-6 به گروه دوم و بین 7-9 به گروه سوم اختصاص داده شد. در ادامه کار هر یک از گروه ها که 20 نفر بیمار به آن اختصاص یافت، اعداد تولید شده مربوط به آن گروه از زنجیره تولید اعداد تصادفی حذف گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
معاینه بالینی کلیه بیماران توسط یکی دیگر از دستیاران تخصصی بیماری های دهان آموزش دیده تحت نظارت اساتید بی طرف صورت می گیرد و مشخصات بیماران بر اساس فرم اطلاعاتی ثبت می گردد. دستیاران و اساتید مربوطه در هیچ مرحله ای از معاینات از تعلق بیمار به گروه acupuncture و Cupping اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو- خ یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.729
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم درد میوفاسیال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد در جلسه اول معاینه تحت VAS 1 و سپس در هر جلسه درمانی در ابتدای جلسه قبل از شروع مرحله جدید درمانی آن روز در جدول زمانی مربوطه ثبت می گردد. آخرین میزان ثبت درد در جلسه پیگیری 1 ماه پس از تکمیل جلسات درمان بهصورت VAS 2 و یا Visit In 1 Month انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ثبت میزان حداکثر باز شدن بدون درد دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اول معاینه تحت عنوانMMO 1 و هر جلسه پیش از شروع درمان در جدول مربوط ثبت می گردد. آخرین میزان ثبت MMO در جلسه پیگیری 1 ماه پس از تکمیل جلسات درمان بهصورت MMO2 و یا Visit In 1 Mouth انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط خطکش مدرج بر حسب mm
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه اول تحت درمان توسط لیزر کم توان دیود GA-AL-AS با طول موج 808 نانومتر دستگاه لیزر کم توان Konftec ساخت کشور تایوان و با توان 250 میلی وات به مدت 60 ثانیه و با انرژی 15J و انرژی دنسیتی 4 ژول بر سانتی متر مربع در هر نقطه ی تریگر و به صورت Continuous Wave استفاده می شود و تابش لیزر به صورت Contact همراه با فشار ملایم تیپ دستگاه با Spot Size 3 سانتی متر مکعب در ناحیه تابش انجام می شود. ابتدا نقاط تریگر عضلانی در عضلات ماستر و یا تمپروالیس و یا تریگوئید خارجی مشخص می گردد و سپس تابش لیزر برروی نقاط انجام خواهد شد. تعداد جلسات لیزر درمانی 3 بار در هفته به صورت یک روز در میان و مجموعا 8 جلسه خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم درمان با سوزن خشک (dry needling) برند Tony ساخت چین دارای گیج(0.18 * 13 mm) در نقاط تریگر انجام خواهد شد. ابتدا نقاط تریگر موجود را پیدا کرده و توسط مداد کپی مارک می کنیم. یرای یافتن نقاط تریگر لمس عضله با فشار متوسط به بالا در همه ی قسمت های آن انجام می شود. زمانیکه نقطه ی تریگر عضلانی که در واقع مانند یک ندول نسبتا سفت در لمس بود، پیدا گردید، پوست محل تریگر را با مداد کپی که ضد عفونی شده است مارک کرده و پوست را توسط الکل طبی ضد عفونی کرده و درمان را تحت نظارت استاد و متخصص درد و طب سوزنی آغاز می کنیم. ورود سوزن آرام و به عمق 5 تا 10 میلیمتر، یکنواخت و تعمدی است. در صورتی که پس از ورود سوزن واکنسی ایجاد نشود سوزن می بایست 2تا 3 دقیقه در محل بماند و سپس خارج گردد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه سوم بیماران Cuppingابتدا نقاط تریگر عضلانی در عضلات ماستر و یا تمپروالیس و یا تریگوئید خارجی مشخص می گردد و Cupping توسط دستیاری از بخش بیماریهای دهان تحت نظارت استاد و متخصص درد و طب سوزنی صورت می گیرد . Cuppingباعث اثر ماندگار برروی پوست نمی شود فقط در بعضی افراد باعث قرمزی موقت می گردد. این درمان توسط کاپ یکبار مصرف فنر دار 10 سی سی در محل های مورد نظر با ساکشن یا ابزاردستی وکیوم به میزانی وکیم می شود که 1 سانتیمترپوست زیر وکیوم داخل کاپ برجسته شود و 5 دقیقه با همین میزان فشار منفی روی محل می ماند این کار8جلسه و یکروز در میان تکرار می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اثنی عشری
آدرس خیابان
تهران. ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
mo_asana@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعدی بنار
آدرس خیابان
تهران. میدان تجریش. بیمارستان شهدای تجریش . مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
laser.cntr@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اثنی عشری
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
mo_asna12@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اثنی عشری
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
mo_asna12@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اثنی عشری
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
mo_asna12@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دندانپزشکان. جراحان فک و صورت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به نویسنده مسئول ایمیل زده شود و کسب اجازه کند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به نویسنده مسئول، جلسه نویسندگان، ارسال داده ها در صورت صلاحدید