مقایسه تاثیر تزریق داخل مثانه ای جمسیتابین با آب مقطر بعد از رزکسیون از طریق مجرای ادرار تومور مثانه بر پیشگیری از عود در تومورهای غیر مهاجم به عضله
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که در 134 بیمار انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی ساده در دو گروه آب مقطر و جمسیتابین تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 134 بیمار با تومور مثانه غیر مهاجم به عضله کاندید رزکسیون از طریق مجرای ادرار در بیمارستان امام خمینی ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه بصورت دوسو کور انجام خواهد شد. بیماران و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در گروه های آب مقطر یا جمسیتابین بی اطلاع خواهند بود. نام گروه ها با حروف A و B کدگذاری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 134 بیمار با تومور مثانه غیر مهاجم به عضله کاندید رزکسیون از طریق مجرای ادرار وارد مطالعه خواهند شد. تومورهای تازه تشخیص داده شده با اندازه کمتر یا مساوی 3 سانتی متر و با شکل ظاهری low grade در سیستوسکوپی وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با عود های مکرر از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، در پایان جراحی، 2000 میلی گرم داروی جمسیتابین در 100 سی سی نرمال سالین حل خواهد شد و از طریق سوند به مجرا تزریق شده و به مدت 3 ساعت سوند مسدود خواهد شد. در گروه کنترل نیز بعد از پایان جراحی، باکارگذاری کاتتر مجرای سه راه، شستشوی مداوم مثانه با آب مقطر استریل به مدت سه ساعت انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه تومور و عود تومور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220207053961N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 7286
آدرس ایمیل
sadri.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق داخل مثانه ای جمسیتابین با آب مقطر بعد از رزکسیون از طریق مجرای ادرار تومور مثانه بر پیشگیری از عود در تومورهای غیر مهاجم به عضله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جمسیتابین بر پیشگیری از عود در تومورهای غیر مهاجم به عضله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تومور مثانه غیر مهاجم به عضله
بیماران کاندید رزکسیون از طریق مجرای ادرار
اندازه تومور کمتر یا مساوی 3 سانتی متر
تومور با شکل ظاهری low grade در سیستوسکوپی
تومورهای تشخیص داده شده در بار اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عود مکرر
اندازه تومور بالای ۳ سانتی متر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
134
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی ساده در دو گروه آب مقطر و جمسیتابین تقسیم خواهند شد. به این صورت که به تعداد حجم نمونه تعیین شده در هر گروه، روی کارت ها حروف A (آب مقطر) و B (جمسیتابین) نوشته خواهد شد و تمام کارت ها در یک پاکت قرار داده خواهند شد. سپس بیماران با برداشت یک کارت به گروه A یا B منتصب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در گروه های آب مقطر یا جمسیتابین بی اطلاع خواهند بود. نام گروه ها با حروف A و B کدگذاری خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.341
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومور مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
عود تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
داشتن عود بر اساس سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محل تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در پایان جراحی، 2000 میلی گرم داروی جمسیتابین در 100 سی سی نرمال سالین حل خواهد شد و از طریق سوند به مجرا تزریق شده و به مدت 3 ساعت سوند مسدود خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در پایان جراحی، باکارگذاری کاتتر مجرای سه راه، شستشوی مداوم مثانه با آب مقطر استریل به مدت سه ساعت انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صدری
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
sadri.m@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3222 2010
ایمیل
gholizadeh.s@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715789397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
sadri.m@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ حیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
sadri.m@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
sadri.m@umsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات بیماران
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بصورت فردی منتشز نخواهد شد و نتایج بصورت چاپ مقاله در دسترس خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مصداق ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق مکاتبه با ایمیل نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند