مطالعات هم ارزی زیستی قرص ترامادول 100 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی شهردارو در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامتر های فارماکوکینتیک حاصل با قرص رفرانس

مقایسه پارامترهای فارماکوتنیک قرص ترامادول 100 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی شهردارو در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامتر های فارماکوکینتیک حاصل با قرص رفرانس

مقایسه هم ارزی زیستی شامل یک گروه 24 نفره داوطلب سالم می باشد که این گروه خود به صورت تصادفی به 2 زیر گروه 12 نفره تصادفی تقسیم می شود. در فاز اول به گروه اول قرص رفرانس تجویز می شود و گروه دوم قرص تست (ژنریک) تجویز می شود. این مطالعه به صورت متقاطع ظرف مدت یک یا دو هفته به صورت متقاطع در 2 زیر گروه مزبور انجام می شود.

مطالعه بیواکی والانسی قرص ترامادول 100 میلی گرم در حالت ناشتا زیر نظر پزشک در آزمایشگاه افق فارمد از ساعت 7 صبح تا 7 بعداز ظهر صورت می گیرد، همچنین مطالعه به صورت دو سویه کور شامل داوطلبین و تجویز کننده و آنالیست می باشد.

شرایط ورود به مطالعه: 1- سلامت عملکرد کبد 2- عملکرد کلیه 3- داوطلبین نباید بسیار چاق و یا بسیار لاغر باشند و شاخص توده وزنی آنها باید در رنج مناسبی باشد شرایط عدم ورود: 1- استعمال سیگار و بارداری

مداخله شامل تجویز یک قرص ترامادول 100 میلی گرمی شرکت داروسازی شهردارو بعنوان محصول مورد آزمایش به گروه 12 نفره اول در مطالعه Cross-study و همزمان تجویز یک قرص رفرانس بعنوان نمونه مرجع (نمونه استاندارد) به گروه دوم بعنوان گروه کنترل است

میزان غلظت پلاسمایی ترامادول پیامد اصلی است که غلظت آن در زمان Tmax به حدود 350ng/mL میرسد و محدوده اندازه گیری آن از 10ng/ml تا 1000ng/ml است

به هریک از داوطلبین سالم یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده می شود. سپس با استفاده از سایت https://kitset.ir/numbers/random#random-number-form درخواست 12 عدد از 1 تا 24 خواسته می شود. 12 عدد تصادفی اعلام شده توسط سایت گروه اول را تشکیل میدهد.

محقق اصلی طی یک جدول که فقط در اختیار اوست، 24 داوطلب سالم را با توجه به تصادفی سازی به 2 گروه 12 نفره تقسیم می نماید. داروهای تست و رفرانس در بسته بندی مخصوص قرار گرفته تا تجویز کننده و داوطلب از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع باشند. نمونه های خونی گرفته شده نیز شماره گذاری شده لذا آنالیست از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع می باشد. داوطلبین، تجویز کننده دارو و آنالیست در خصوص داروی مرجع (رفرانس) و داروی تست (ژنریک) بی اطلاع می باشند اما محقق طی یک جدول که افراد به صورت تصادفی انتخاب می شوند مطلع می باشد.

جدول جمعیت شناسی (Demography) گروه 1 و 2 در گزارش هم ارزی زیستی به اشتراک گذاشته می شود.

از زمان پذیرش نتایج مطالعه هم ارزی زیستی قرص ترامادول به اشتراک گذاشته می شود.

نتایج در دسترس کارشناسان سازمان غذا و دارو، شرکت حمایت کننده مالی قرار داده می شود

جهت اشاعه نتایج تحقیقات و در صورت مرتبط بودن تخصص خواهان داده/ مستند خواهد بود.

1 سازمان غذا و دارو 2 آزمایشگاه افق فارمد

انطباق رشته تخصصی درخواست کننده با نتایج تحقیقات انجام شده