کارآزمایی بالینی تصادفی نان-اینفریوریتی بررسی اثر هورمونی لووتیروکسین ساخت شرکت ابوریحان و لووتیروکسین برند شرکت مرک

بررسی اثرات باليني لووتیروکسین ساخت ابوریحان و لووتیروکسین مرک

کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه بیمار مبتلا به کم کاری تیروئید خواهد بود، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 2 که بر روی 60 بیمار اجرا خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی بر اساس تصادفی سازی خوشه ای طبقه بندی شده به دو گروه تقسیم خواهند شد.

مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به کلینیک خصوصی در تهران انتخاب خواهند شد و به پژوهشکده غدد فراخوانده می شوند. 2 گروه درمان به صورت تصادفی دو سو کور به بیماران اختصاص داده می شود. درمان برای 8 هفته ادامه میابد. بیماران در شروع مطالعه، 6 هفته بعد و 8 هفته بعد از نظر پروفایل بیوشیمی خون و علایم تیروئیدی پیگیری خواهند شد. و رضایت از درمان در آخرین مراجعه توسط پرسشنامه ارزیابی خواهد شد. جهت کورسازی اطلاعات دارویی از روی بسته بندی دارو ها حذف خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کم‌کاری تیروئید: TSHسرم آنها mIU/L 5.06-19.9 و غلظت FT4 سرم آنها کمتر از ng/dL 0.91 باشند فقط بیماران جدید که تاکنون دارو تیروئید مصرف نکرده‌اند. معیارهای خروج: خانوم های باردار افراد دارای بیماری های زمینه ای مانند: نارسایی کبد و کلیه و نارسایی قلب افرادی با کوفاکتورهایی که منجر به ایجاد علائم مشابه با کم کاری تیروئید می گردند مانند: هموگلوبین پایین، کمبود ویتامین دی و ویتامین B12 و افسردگی مصرف این داروها در طول مطالعه : متیمازول ،PTU ،تاموکسیفن ،داروهای حاوی استروژن و پروژسترون ،کورتیکواستروئید ،داروهای گوارشی

به 30 نفر بیمار مبتلا به کم کاری تیروئید در گروه اول قرص لووتیروکسین شرکت مرک تجویز خواهد شد. درمان با دوز 1.6 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به صورت روزانه شروع خواهد شد. به 30 نفر بیمار مبتلا به کم کاری تیروئید در گروه دوم قرص لووتیروکسین شرکت ابوریحان تجویز خواهد شد. با دوز 1.6 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به صورت روزانه.

تغییرات سطح سرمی TSH , FT4 و پرسشنامه علائم تیروئیدی و رضایت از درمان

بیماران به صورت تصادفی بر اساس تصادفی سازی خوشه ای طبقه بندی شده به دو گروه مداخله تقسیم می شوند.6 طبقه براساس سن و جنس ایجاد میشود. به این ترتیب که ابتدا بیماران به 3 گروه سنی ≤ 50 سال، 51-70 و >70 سال تقسیم می شوند. سپس در هر زیر گروه افراد به دو گروه زن و مرد تقسیم میشوند.در هر زیر گروه جنسی افراد براساس تصادفی سازی خوشه ای به 2 زیر گروه درمانی اختصاص داده می شوند. توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار Random-Allocation تولید خواهد شد.

پس از اجرای تصادفیسازی و کدگذاری خاص، آزمودنیها با استفاده از پنهانسازی به گروهها تخصیص داده میشوند که به ناآگاه نگه داشتن پزشکان، شرکت کنندگان و محققین از نوع درمان تخصیص یافته کمک میکند. روشهای استاندارد برای حصول اطمینان از پنهانسازی استفاده خواهد شد. ظروف مات به ترتیب شماره گذاری یا کدگذاری خواهند شد. برای کارآزماییهای بالینی تک مرکزی مانند کارآزمایی کنونی، ما یکی از کارشناسانی را انتخاب میکنیم که در کارآزمایی شرکت ندارد و میتواند فهرست تصادفیسازی را نگه دارد. به این فرد آموزش داده میشود که فهرست را خصوصی نگه دارد و تنها پس از دریافت اطلاعاتی که نشان میدهد بیمار واجد شرایط است و به کارآزمایی رضایت داده است، تخصیص درمان را فاش کند. آزمودنی ها و محققین از دانستن اینکه چه کسی به کدام درمان اختصاص داده خواهد شد (دو سوکور) محفوظ خواهند ماند. هر دو گروه قرص های یکسانی را از نظر ظاهر، طعم و بو برای تحقق این امر دریافت خواهند کرد.

داده های طرح متعلق به پژوهشکده غدد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی است .