کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می کنیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مرکز دیالیز الزهرا ,خورشید و امین که دارای شرایط ورورد به مطالعه باشند, به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. برای تصادفی سازی نمونه ها از جدول اعداد تصادفی کمک میگیریم.
کرم های آماده شده در این مطالعه به دو گروه شماره 1 و 2 نامگذاری میشوند که یکی از این دو گروه کرم موضعی گاباپنتین و گروه دیگر دارونما شامل پایه کرم می باشد و تا زمان اتمام مطالعه بیمار و مجری طرح و آنالیزکننده آماری از نوع کرم دریافتی آگاهی ندارد تا سه سوکور بودن مطالعه رعایت شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران جامعه هدف که دارای خارش می باشند. خارش مورد بررسی در این مطالعه باید خارش کل بدن بجز نواحی سر,صورت و گردن باشد.
گروههای مداخله
به یک گروه کرم شماره 1 و به گروه دیگر کرم شماره 2 داده می شود. بیماران کرم های دریافتی را برای4 هفته در یافت میکنند.
میزان مصرف به صورت یک بار در روز و برای مناطق خارش دار بدن استفاده می شود اما بیش از 50 گرم در هفته(معادل یک تیوب) نباید استعمال شده باشد و برای 4هفته پس از آن نیز تحت پیگیری قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میانگین تغییرات نمره خارش قبل و بعد از مصرف کرم موضعی گاباپنتین بر حسب سن ,جنس , مدت زمان شروع دیالیز و علت زمینه ای منجر به دیالیز . همچنین تعیین عارضه پوستی احتمالی ناشی از دریافت کرم موضعی گاباپنتین نیز بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220306054206N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا محمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3444 8056
آدرس ایمیل
parisa.m@edu.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر کرم موضعی گاباپنتین در بهبود خارش بیماری کلیوی مرحله پایانی منجر به دیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کرم گاباپنتین در خارش بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران جامعه هدف که دارای خارش می باشند. خارش مورد بررسی در این مطالعه باید خارش کل بدن بجز نواحی سر,صورت و گردن باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خارش ناحیه سر و گردن و صورت
بیماری پوستی دیگر همزمان بر روی تنه و اندام ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
. برای تصادفی سازی نمونه ها از جدول اعداد تصادفی کمک میگیریم. برای این منظور به هر شخصی که پرونده دیالیز دارد یک شماره میدهیم و سپس براساس جدول اعدا تصادفی به 40 شماره اول داروی شماره 1 و به 40 شماره بعدی داروی شماره 2 داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کرم های آماده شده در این مطالعه به دو گروه شماره 1 و 2 نامگذاری میشوند که یکی از این دو گروه کرم موضعی گاباپنتین و گروه دیگر دارونما شامل پایه کرم می باشد و تا زمان اتمام مطالعه بیمار و مجری طرح و آنالیزکننده آماری از نوع کرم دریافتی آگاهی ندارد تا سه سوکور بودن مطالعه رعایت شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی, خیابان هزار جریب, دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (کمیته اخلاق در پژوهش)
بیماران برای مدت 4 هفته دارو دریافت می کنند و برای 4هفته پس از آن نیز تحت پیگیری قرار می گیرند
نحوه اندازهگیری متغیر
برای Score خارش بیماران از 2 پرسشنامه استفاده می شود: 12-item و 5-item
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میانگین تغییرات نمره خارش قبل و بعد از مصرف کرم موضعی گاباپنتین بر حسب سن و جنس, مدت زمان شروع دیالیز و علت زمینه ای منجر به دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
. بیماران برای مدت 4 هفته دارو دریافت می کنند و برای 4هفته پس از آن نیز تحت پیگیری قرار می گیرند
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دو پرسشنامه :12-item و 5-item
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گاباپنتین در فاز مائی حل خواهدشد ونهایتا کرم گاباپنتین 5% در پایه آب در روغن از نوع کلدکرم تهیه می شود. روزانه یک نوبت برای 4 هفته بر روی نواحی خارش دار استعمال می شودولی درهفته بیش از 50 گرم مصرف نشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه, دارونما را که شامل پایه کرم می باشد مصرف می کنند نحوه مصرف به صورت روزانه یک نوبت برای 4 هفته برروی نواحی خارش دار استعمال می شود ولی از 50 گرم در هفته نباید بیشتر مصرف کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Al-Zahra Dialysis Center, Khorshid and Amin
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
آدرس خیابان
سه راه حکیم نظامی, خیابان شهدای صفه, بیمارستان الزهرا. خیابان استانداری بیمارستان خورشید. خیابان ابن سینا بیمارستان امین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 0000
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
میدان آزادی, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم َپزشکی اصفهان, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 5149
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کاوه, عارف,119
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194862311
تلفن
+98 31 3444 8056
فکس
ایمیل
parisa.m@edu.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
گیتا فقیهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان آزادی, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194862311
تلفن
+98 31 3668 7898
فکس
ایمیل
g_faghihi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کاوه, عارف,119
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194862311
تلفن
+98 31 3444 8056
فکس
ایمیل
parisa.m@edu.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های آماری به صورت کلی به اشتراک گذاشته می شوند. به عبارتی داده های هر فرد به تنهایی نمایش داده نمیشود بلکه نتایج کلی و میانگین آن ها به همراه روش تجزیه و تحلیل آماری به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان دسترسی به داده ها 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر محققی می تواند برای دریافت داده ها اقدام کند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درصورتی که تحقیق مشابه درحال انجام باشد و مدارکی دال بر انجام مطالعه ارسال کنند می توانند به داده ها دستیابی داشته باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل parisa14m@yahoo.com به نام پریسا محمدیان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال مدارک مبنی بر انجام پروژه مورد نظر زیر در طی حداکثر یک ماه به داده ها دسترسی پیدا میکنند