بررسی اثر الئورزین سقز بر سطح قند خون ناشتا در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو و ارتباط آن با پروفایل لیپیدی و فشارخون: روش کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور کنترل شده با دارونما

تعیین اثر الئورزین سقز بر سطح قند خون ناشتا در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو و ارتباط آن با پروفایل لیپیدی و فشارخون

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده در فاز ۳ بر روی ۴۲ بیمار انجام می شود.در این مطالعه تخصیص نمونه ها به گروه های مورد مطالعه تخصیص بلوکی طبقه بندی شده Stratified randomization خواهد بود.

این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به کلینیک دیابت دزیانی با تشخیص قطعی دیابت نوع دو انجام می شود . در این مطالعه ، ۴۲ بیمار انتخاب و به طور تصادفی ساده به دو گروه کنترل و مورد، هر گروه ۲۱ نفر تقسیم خواهند شد. درگروه مداخله ، کپسول الئورزین سقز در دوز ۵۰۰ میلی گرم دو بار در روز برای سه ماه متوالی، علاوه بر داروی کاهنده قند خون (قرص متفورمین) را دریافت خواهند کرد. درگروه کنترل، فقط داروی کاهنده قند خون(قرص متفورمین) را برای سه ماه متوالی دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: سن بین۳۰-۶۴ سال در بیماران با تشخیص قطعی دیابت بیماران با سابقه دیابت نوع دو تشخیص داده شده HbA۱c بیشتر مساوی ۸ درصد و کمتر از ۹ درصد معیارهای خروج: قند خون بیشتر مساوی ۳۰۰ یا HbA۱c بیشتر مساوی ۹ درصد اندیکاسیون شروع انسولین نارسایی کلیه متوسط و شدید( GFR کمتر از ۴۵ یا آلبومینوری بیشتر از ۳۰۰ میلی گرم) نارسایی کبد

در گروه مداخله کپسول الئورزین سقز در دوز ۵۰۰ میلی گرم دو بار در روز برای سه ماه ، علاوه بر داروی کاهنده قند خون (قرص متفورمین) دریافت می کنند. در گروه کنترل فقط از داروی کاهنده قند خون (قرص متفورمین) برای سه ماه استفاده خواهند کرد.

قند خون ناشتا، قند خون دو ساعته ، هموگلوبین گلوکوزیله

در این مطالعه تخصیص نمونه ها به گروه های مورد مطالعه تخصیص بلوکی طبقه بندی شده Stratified randomization خواهد بود. چون متغیر هایی از قبیل وجود سابقه بیماری(دیابت و پرفشاری خون) و جنسیت از متغیر های مخدوشگر در نتایج مطالعه بر طبق مطالعات شناسایی شده است، محقق بر آن شد که نمونه ها را از نظر متغیر های فوق کنترل کرده و حالت توازن در بین گروه ها برقرار سازد. چون در این مطالعه نمونه ها به صورت در دسترس وارد مطالعه خواهند شد محقق همزمان در زمان اختصاص دادن نمونه ها به گروه ها بر طبق روش بلوکی جایگشتی، همسان سازی گروه های مورد مطالعه از نظر متغیر های فوق را نیز مد نظر قرا خواهد داد. بعد از رسیدن تعداد نمونه ها در هر دو گروه به نصف تعداد نمونه براورد شده ، گروه ها را مورد بررسی قرار داده تا همسان سازی رخ داده باشد. بدین صورت که ابتدا یکی از 6 جایگشت (AABB-ABAB-ABBA-BAAB-BABA-BBAA) به روش نمونه گیری تصادفی ساده بدون جایگذاری انتخاب خواهد نمود مطابق با بلوک انتخاب شده( مثلا AABB) اولین نمونه با ثبت سابقه بیماری و جنسیت به گروه A و دومین نمونه نیز با ثبت سابقه بیماری و جنسیت به گروه A و سومین و چهارمین نمونه نیز با ثبت سابقه بیماری و جنسیت به گروه B اختصاص خواهد داد . در مرحله دوم یکی از بلوک ها را انتخاب و مطابق با جایگشتهای ان نمونه ها را به گروه ها اختصاص خواهد داد و این روند تا رسیدن به نصف نمونه مورد نیاز در هر گروه ادامه خواهد داد در ادامه همسان سازی نمونه ها به گروه ها از نظر متغیر های مخدوشگر بررسی خواهد شد . اگر همسان سازی رخ داده باشد روند تخصیص نمونه ها به گروه ها ادامه خواهد یافت در صورت عدم همسان سازی نمونه ها با رعایت همسان سازی به صورت تصادفی ساده به گروه ها ادامه خواهد یافت.

در این مطالعه کور سازی به صورت یک سو کور خواهد بود. به این صورت که بیماران از قرار گرفتن خود در دو گروه مطلع نخواهند بود و داروها در شکل های همسان(از نظر رنگ ، بو و طعم) در قالب کپسول برای هر دو گروه تهیه خواهند شد. در زمان تخصیص نمونه ها به گروه های مورد مطالعه نمونه های شرکت کننده از اینکه در کدام گروه از مطالعه حاضر قرار گرفته اند مطلع نیستند و تنها تخصیص دهنده بر طبق جایگشتهای بلوک و نوع حروف ( A , B )که به هر نمونه اختصاص می دهد میداند که آن نمونه در کدام گروه ( گروه A یا گروه B) قرار گرفته است.