چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین کارآیی تزریق جوهر هندی در غدد لنفاوی درگیر و مشکوک قبل و بعد از کموتراپی نئو ادجوانت در بیماران مبتلا به کانسر پستان و عملی بودن بازیابی این غدد در حین عمل جراحی.
طراحی
این مطالعه یک مطالعه تجربی(Experimental) مقدماتی است که در محل انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی در طی سال1401 انجام خواهد شد.جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به کانسر پستان کاندید کموتراپی نئو ادجوانت می باشند.نحوه نمونه گیری بصورت آسان ترتیبی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران برحسب اینکه قبلا شیمی درمانی گرفته یا جدیدا کاندید شیمی درمانی نئو ادجوانت هستند به دو گروه تقسیم می شوند.در گروهی که قرار است تحت کموتراپی نئو ادجوانت قرار گیرند در صورت مثبت بودن پاتولوژیک غدد لنفاوی ، غدد لنفاوی درگیر تحت تزریق با ۰.۲ cc جوهر هندی زیر گاید سونوگرافی قرار خواهند گرفت(تزریق با سرنگ انسولین انجام شده و در انتها ۰.۱ cc آب مقطر برای پاک کردن سرنک تزریق می شود).در مرحله بعد بیمار تحت کموتراپی نئو ادجوانت قرار گرفته و پس از اتمام این مرحله سونوگرافی مجدد آگزیلا برای بیمار انجام شده و ادامه روند طبق الگوریتم زیر انجام خواهد گرفت.در بیمارانی که قبلا نئو ادجوانت دریافت کرده باشند چه آگزیلای آنها مثبت و چه منفی باشد سونوگرافی مجدد انجام شده و ادامه روند طبق الگوریتم ضمیمه خواهد بود.مشخصات جزئی غدد لنفاوی پس از استخراج روی ظرف مربوطه نوشته شده و توسط یک پاتولوژیست مجرب بررسی خواهند شد و در نهایت متغیرهای مورد نظر مستقیما در Data Sheet برنامه SPSS وارد خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به کانسر پستان کاندید کموتراپی نئو ادجوانت می باشند و درگیری غدد لنفاوی در حد N۱ یا N۲a که توسط پاتولوژی یا سونو گرافی تایید شده باشد.
گروه‌های مداخله
بیماران با کانسر برست و غدد لنفاوی آگزیلاری مثبت قبل از کموتراپی که پس از کموتراپی برای عمل جراحی مراجعه می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت تزریق جوهر هندی موفقیت تزریق بلودو متیلن موفقیت یافتن غده رنگ گرفته با جوهر هندی موفقیت یافتن غده لنفاوی رنگ گرفته با بلودومتیلن تزریق مستقیم درگیری غده مثبت پس از کموتراپی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180720040533N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد واقف داوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2213 5448
آدرس ایمیل
fvdavari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه مقدماتی بررسی کارآیی تزریق مستقیم جوهر هندی و بلودومتیلن در غدد لنفاوی درگیر و مشکوک قبل و بعد از کموتراپی نئو ادجوانت در بیماران مبتلا به کانسر پستان و عملی بودن بازیابی این غدد در حین عمل جراحی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جوهر هندی در شناسایی غدد لنفاوی درگیر در کانسر پستان
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به کانسر پستان کاندید کموتراپی نئو ادجوانت می باشند در یافت شیمی درمانی قبلی به هردلیل یا کاندید دریافت شیمی درمانی فعلی بدلیل درگیری غدد لنفاوی در گیری غدد لنفاوی که توسط پاتولوژی تایید شده باشد. در گیری در حد N۱ یا N۲a
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در گیری وسیع غدد لنفاوی در حد N۲b یا N۳ یا درگیری پوست عدم پیگیری درمان از طرف بیمار پس از شروع مداخله
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- تقاطع خ قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1370

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
یافتن صحیح غدد لنفاوی درگیر پس از کموتراپی نئوادجوانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ترزیق ایندین اینک روز قبل از عمل جراحی و صبح روز عمل در یک گروه و نیز قبل از شروع نئوادجوانت کموتراپی در گروه دیگری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشخصات جزئی غدد لنفاوی پس از استخراج روی ظرف مربوطه نوشته شده و توسط یک پاتولوژیست مجرب بررسی خواهند شد و در نهایت متغیرهای مورد نظر مستقیما در Data Sheet برنامه SPSS وارد خواهند شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت تزریق جوهر هندی،موفقیت تزریق بلودو متیلن،موفقیت یافتن غده رنگ گرفته با جوهر هندی،موفقیت یافتن غده لنفاوی رنگ گرفته با بلودومتیلن تزریق مستقیم،درگیری غده مثبت پس از کموتراپی،درگیری غدد لنفاوی مشکوک بعد از کموتراپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام مداخله در گروهی که کموتراپی شده اند و پی از اتمام کموتراپی در گروهی که قرار است کموتراپی شوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشخصات جزئی غدد لنفاوی پس از استخراج روی ظرف مربوطه نوشته شده و توسط یک پاتولوژیست مجرب بررسی خواهند شد و در نهایت متغیرهای مورد نظر مستقیما در Data Sheet برنامه SPSS وارد خواهند شد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد مبتلا به کانسر پستان که کاندید کموتراپی نئو ادجوانت می باشند در صورت مثبت بودن پاتولوژیک غدد لنفاوی ، غدد لنفاوی درگیر تحت تزریق با ۰.۲ cc جوهر هندی زیر گاید سونوگرافی قرار خواهند گرفت(تزریق با سرنگ انسولین انجام شده و در انتها ۰.۱ cc آب مقطر برای پاک کردن سرنک تزریق می شود)
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فرزاد واقف داوری
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2998
ایمیل
imamhospital@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد واقف داوری
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، تقاطع قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد واقف داوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)-انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
00982161190
ایمیل
fvdavari@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد واقف داوری
موقعیت شغلی
استادیار،
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)- انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
00982161190
ایمیل
fvdavari@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد واقف داوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)-انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
00982161190
ایمیل
fvdavari@sina.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
دلیلی وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...