این مطالعه با هدف تعیین اثر قرص بنفشه بر خستگی ناشی از سرطان در بیماران مبتلا به سرطان سینه انجام میشود
طراحی
در این مطالعه پایلوت که به صورت تصادفی ساده و دو سو کور و با استفاده از پلاسبو انجام میگردد، حداکثر 20 (در هر گروه 10 نفر) بیمار داوطلب مبتلا به سرطان پستان در دامنه سنی 70-18 سال که از خستگی شکایت دارند، بر اساس معیارهای ورود، وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی- انکولوژی بیمارستان شهدای تجریش، قبل از انجام مداخله، برای تمام شرکت کنندگان فرم جمع آوری اطلاعات تکمیل میشود، شدت خستگی (بر اساس معیار مقیاس چشمی خستگی و مقیاس شدت خستگی و مقیاس خستگی سرطان) میباشد.پس از ورود به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم می شوند. قرص بنفشه و پلاسبو به صورت یکسان بسته بندی و کدگذاری خواهد شد. کدگذاری به صورت کور شده انجام می شود و خستگی بیماران در ابتدا و در انتهای مداخله (هفته های 0 و 4) سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های با سن 18 سال تا 70 سال
ابتلا به سرطان پستان
در حین رادیوتراپی
هموگلوبین حداقل 8 g/dl
هماتوکریت حداقل 30٪
سطح SGOT کمتر از سه برابر آستانه بالای نرمال
بیلی روبین کمتر از 2mg/dl
کراتینین کمتر از 2mg/dl
TSH نرمال
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده قرص بنفشه
گروه دریافت کننده پلاسبو
بررسی اثر قرص بنفشه معطر (Viola odorata L.) بر خستگی بیماران مبتلا به سرطان پستان : مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قرص بنفشه بر خستگی بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های با سن 18 سال تا 70 سال
ابتلا به سرطان پستان
در حین رادیوتراپی
هموگلوبین حداقل 8 g/dl
هماتوکریت حداقل 30٪
سطح SGOT کمتر از سه برابر آستانه بالای نرمال
بیلی روبین کمتر از 2mg/dl
کراتینین کمتر از 2mg/dl
TSH نرمال باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی با شرایط ناپایدار
بیماری ریوی ناتوان کننده
سابقۀ ابتلا به آسم
سابقه حساسیت به بنفشه و یا هریک از اکسیپیانت های موجود در قرص
درد کنترل نشده
عفونت شدید
بیماری جدی همراه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی توسط نرم افزار rand اکسل تشکیل شد. قبل از شروع مشخص کردیم که روند انتخاب اعداد تصادفی از بالا به پایین است، یک توالی اعداد تصادفی از جدول انتخاب شده و اعداد زوج به گروه کنترل و اعداد فرد به گروه دارو اختصاص داده می شود. سپس کد ها روی لیبل دارو ها نوشته شده و به صورت محرمانه در پاکتی نگه داری می شود. ظروف حاوی دارو و دارونمای کد گذاری شده در اختیار پزشک و پژوهشیار طرح قرار گرفت. بیماران به ترتیب ورود به طرح از کوچکترین شماره ظرف شروع به دریافت میکنند. به شکلی که اولین بیمار وارد شده به طرح کوچک ترین کد و آخرین بیمار بزرگترین کد را دریافت می کند.
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی : جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام از محتوی قرص ها باخبر نخواهند بود و کد دارو روی پرونده نوشته خواهد شد (دو سو کور).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک . خیابان دانشجو. بلوار عربی. پلاک 2 طبقه 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.1037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سینه
کد ICD-10
D05.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified type of carcinoma in situ of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس چشمی خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته ی 0 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومقیاس چشمی
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته ی 0 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومقیاس چشمی
3
شرح متغیر پیامد
مقیاس خستگی سرطان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته ی 0 و 4
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومقیاس چشمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:عصاره آبی با استفاده از روش جوشاندن به مدت 10 دقیقه با استفاده از آب به نسبت 1:10 تهیه می شود. عصاره تهیه شده در آون با دمای 100 درجه خشک شده و پودر حاصله در فرمولاسیون قرص مورد استفاده قرار می گیرد.جهت تهیه قرص از انواع اکسپیانهای دارویی استفاده شده و مطالعات پیش فرمولاسیون روی آنها انجام می شود.تعداد قرص مصرفی بیماران بعد از فرمولاسیون قرص و بسته به میزان عصاره در هر قرص تعیین خواهد شد. از آنجا که دوز موثر در مطالعه حیوانی mg/kg 100 بوده است و با در نظر گرفتن فرمول: دوز معادل انسانی (mg/kg)= دوز حیوانی (mg/kg) × 0.162، میزان عصاره برای هر فرد 60 کیلوگرمی 972 میلی گرم در روز از عصاره خشک بنفشه می باشد. بر حسب فرمولاسیون نهایی یا دو قرص در روز (هر یک حاوی 486 میلی گرم عصاره) و یا سه قرص در روز (هر یک حاوی 324 میلی گرم عصاره) خواهد بود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو با شکل ظاهری کاملا مشابه با داروی اصلی با استفاده از اکسیپیانهای قرص ساخته خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز رادیوتراپی- انکولوژی بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
غزاله حیدری راد
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش بخش رادیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19899 34148
تلفن
+98 21 2271 8081
ایمیل
ghazalrad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هما حاجی مهدی پور
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- کوچه شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
Hajimehd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هما حاجی مهدی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- کوچه شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6168
فکس
ایمیل
hajimehd@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هما حاجی مهدی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- کوچه شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6168
فکس
ایمیل
hajimehd@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هما حاجی مهدی پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر- کوچه شمس- پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 6168
فکس
ایمیل
hajimehd@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست