بررسی مقایسه ای اثر ترکیبی رژیم تموزولامید با نیلوتینیب و تموزولامید به تنهایی بر روی تومور انسانی گلیوبلاستوم مولتی فرم تازه تشخیص داده شده غیرقابل جراحی: یک کارآزمایی بالینی فاز I-II، کنترل شده، دارای دارونما، تصادفی و سه سو کور
هدف کلی:
تعیین عوارض، میزان بقا و وضعیت عملکردی بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما تازه تشخیص داده شده تحت درمان با رژیم تموزولامید و رادیوتراپی با و بدون نیلوتینیب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1-2، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی تهران (بر اساس شرایط ورود و خروج)، رژیم استاندارد پرتودرمانی به صورت 30 جلسه با دوز کلی 60 گری (هر جلسه 2 گری) انجام می شود. همچنین رژیم شیمی درمانی با تموزولامید (75 mg/m2) روزانه در طی پرتودرمانی برای تمام بیماران انجام خواهد شد. سپس به مدت 3 هفته استراحت داده خواهد شد. بعد از آن کپسول تموزولامید(150-200 mg/m2) به مدت 5 روز در هر سیکل 28 روزه برای 6 دوره تجویز خواهد شد.
سپس بیماران گروه A و B ، یکی از دو کپسول نیلوتینیب به صورت روزانه 200 میلی گرم در طی فاز شیمی درمانی (28 روز در هر سیکل 28 روزه) و یا دارو نما را که به همان شکل تجویز خواهد شد، دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال به تشخیص تومور گلیوبلاستوما بدون سابقه قبلی جراحی، تومور همزمان، اختلال کارکرد کلیه و کبد،و نقص ایمنی. همچنین زنان باردار و شیرده حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه دارو:کپسول نیلوتینیب به صورت روزانه 200 میلی گرم در طی فاز شیمی درمانی (28 روز در هر سیکل 28 روزه)
گروه دارنما:کپسول دارو نما با شکل ظاهری یکسان و به صورت مشابه با دارو تجویز خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140120016280N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 218899111823
آدرس ایمیل
mhadjighassem@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ترکیبی رژیم تموزولامید با نیلوتینیب و تموزولامید به تنهایی بر روی تومور انسانی گلیوبلاستوم مولتی فرم تازه تشخیص داده شده غیرقابل جراحی: یک کارآزمایی بالینی فاز I-II، کنترل شده، دارای دارونما، تصادفی و سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
رژیم تموزولامید با نیلوتینیب و تموزولامید به تنهایی بر روی تومور انسانی گلیوبلاستوم مولتی فرم تازه تشخیص داده شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تشخیص تومور GBM تازه تشخیص داده شده
تومور نواحی عمقی و غیر قابل جراحی
کاندید درمان غیرجراحی و یا نمونه برداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
حاملگی
شیردهی
اختلال عملکرد کبدی و یا کلیوی
عفونت
سابقه تومور مغزی
وجود متاستاز
سایکوز و اختلالات شناختی
بیماریهای اتوایمیون
سابقه جراحی مغز
بیماریهای ایسکمیک قلبی
دریافت سایر داروهای کموتراپی طی سه ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه نیلوتینیب یا پلاسبو با نسبت ۱: ۱ تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی از طریق کدهای تولید شده کامپیوتری توسط سایت sealedenvelope (www.sealedenvelope.com) با بلوک های زوجی با اندازه بلوک 4 تایی لیست توالی 20 تایی توسط یکی از محققین که در مراحل درمان و ارزیابی دخالتی ندارد، انجام می شود. بدین ترتیب که توالی تخصیص داده شده را با پاکت های مات یکسان بسته بندی می کند و مطابق تصادفی شدن به محقق درمانگر توزیع میکند. جدول زمانی در اختیارشرکت داروسازی قرار می گیرد و پاکت های مهر و موم شده حاوی تخصیص درمانی هر کد تصادفی در موارد اورژانسی در اختیار محقق قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول های نیلوتینیب و دارونما که از نظر ظاهری دقیقاً یکسان هستند توسط شرکت سازنده تهیه شده و به صورت کپسول A و B توسط شخصی (نماینده شرکت) که فقط از محتویات کپسول مطلع است در اختیار درمانگر قرار می گیرد (رادیوانکولوژیست). محقق درمانگر بیماران را با استفاده از پاکت های تصادفی به دو گروه A و B تقسیم می کند. ارزیابیها، جمعآوری دادهها و تجزیه و تحلیل نهایی توسط محققانی انجام میشود که از انتساب بیماران به گروهها و محتویات دارویی بیاطلاع هستند. پس از تجزیه و تحلیل نهایی، از نماینده شرکت خواسته می شود تا محتویات داروها را مشخص کند. بنابراین، بیماران، محققان و تحلیلگر نهایی از تخصیص بیماران به گروه های درمانی در این مطالعه اطلاعی ندارند. از این رو، مطالعه سه کور خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1400.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلیوبلاستوما مولتی فرم
کد ICD-10
C71
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در این مطالعه، تمام عوارض جانبی نیلوتینیب بر اساس معیارهای Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ثبت خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. هفتگی در فاز پرتو درمانی 2. هر 4 هفته در فاز شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون شامل شمارش کامل سلول های خون، کراتینین و اوره خون، کراتین فسفوکیناز و آزمایش عملکرد کبد، اکوکاردیوگرافی و نوار قلب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 3ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی با تزریق مغز
3
شرح متغیر پیامد
معیار عملکردی کارنوفسکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت ماهیانه با پرسشنامه KPS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم استاندارد پرتودرمانی به صورت 30 جلسه با دوز کلی 60 گری (هر جلسه 2 گری) انجام می شود. همچنین رژیم شیمی درمانی با تموزولامید (75 mg/ m2) روزانه در طی پرتودرمانی برای تمام بیماران انجام خواهد شد. سپس به مدت 3 هفته استراحت داده خواهد شد. بعد از آن کپسول تموزولامید(150-200 mg/m2) به مدت 5 روز در هر سیکل 28 روزه برای 6 دوره تجویز خواهد شد. کپسول نیلوتینیب (شرکت سبحان انکولوژی) به صورت روزانه 200 میلی گرم در طی فاز شیمی درمانی (28 روز در هر سیکل 28 روزه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم استاندارد پرتودرمانی به صورت 30 جلسه با دوز کلی 60 گری (هر جلسه 2 گری) انجام می شود. همچنین رژیم شیمی درمانی با تموزولامید (75 mg/ m2) روزانه در طی پرتودرمانی برای تمام بیماران انجام خواهد شد. سپس به مدت 3 هفته استراحت داده خواهد شد. بعد از آن کپسول تموزولامید(150-200 mg/m2) به مدت 5 روز در هر سیکل 28 روزه برای 6 دوره تجویز خواهد شد.کپسول دارو نما (تهیه شده توسط شرکت سبحان انکولوژی) با شکل ظاهری یکسان و به صورت مشابه به صورت روزانه در طی فاز شیمی درمانی (28 روز در هر سیکل 28 روزه) برای 6 سیکل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
احسان جانقلی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2380
ایمیل
ehsanjangholi@yaho.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
نام کامل فرد مسوول
ریاست موسسه
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6693 8037
ایمیل
NIMAD@RESEARCH.AC.IR
آدرس صفحه وب
http://nimad.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
۴۰۰۱۴۰۲
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران