تعیین تاثیر پودر گیاهی ترکیبی بر علایم آسم و شاخص های اسپیرومتری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،تصادفی شده و سه سوکور، حجم نمونه 51نفر در گروه آزمون و 51 نفر در گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
مصرف پودر گیاهی ترکیبی به مدت یک ماه در گروه آزمون و پودر پلاسبو در گروه کنترل. محل انجام مطالعه نیز کلینیک بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک می باشد. بیماران از قرار گرفتن در گروه آزمون یا کنترل اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص بیماری آسم، عدم ابتلا به سایر بیماریهای مزمن انسدادی ریه، عدم وجود عفونت تنفسی در یک ماه اخیر،عدم مصرف سیگار و مواد مخدر
گروههای مداخله
مصرف پودر گیاهی ترکیبی در گروه مداخله و مصرف پودر پلاسبو در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
علایم آسم، شاخص های اسپیرومتری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170501033751N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان غفارزادگان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3426 2226
آدرس ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر گیاهی ترکیبی بر شدت علائم (سرفه و تنگی نفس) و شاخص های اسپیرومتری بیماران مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پودر گیاهی ترکیبی بر بیماران مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 تا 65سال
ابتلا به بیماری آسم به تشخیص متخصص ریه
عدم وجود بیماریهای تنفسی دیگر از جمله برونشیت ،بیماری مزمن انسدادی ریه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-شواهد عفونت تنفسی در یک ماه اخیر
تشدید اخیر علایم بالینی بیماری آسم
ایجاد عوارض ناخواسته ناشی از مصرف داروی گیاهی
عدم تمایل به همکاری در هریک از مراحل انجام پژوهش
عدم مصرف داروی گیاهی مورد نظر طبق دستور) مصرف کمتر از 90% کپسول گیاهی ارائه شده )
تغییر داروهای استاندارد مصرفی بیمار در طی مطالعه
انجام عمل جراحی و بیهوشی عمومی در طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت مبتنی بر هدف انتخاب و با روش balanced block randomization (بلوک چهارتایی) در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص تصادفی خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت سه سو کور طراحی و اجرا خواهد شد به صورتی که افراد شرکت کننده، پزشک و تیم درمانی کلینیک تنفسی و پژوهشگر مستقر در کلینیک اطلاعی از تخصیص افراد و نوع مداخله اعمال شده برای فرد شرکت کننده نخواهند داشت.پس از اینکه یک فرد که واجد شرایط شرکت در مطالعه باشد از طرف پزشک کلینیک به پژوهشگر معرفی شود، پژوهشگر از طریق تماس تلفنی مشخصات فرد مربوطه را به مرکز هماهنگ کننده اطلاع می دهد؛ در مرکز هماهنگ کننده براساس ترتیب کدهایی که از قبل مشخص شده اند تخصیص فرد را انجام داده و شماره پاکتی که باید به فرد داده شود به پژوهشگر اطلاع داده می شود. شماره ای که روی پاکت ها نوشته شده است یک عدد سه رقمی تصادفی و نامنظم است. این شماره ها و کدهای مربوطه به هر فرد، در فرم هایی به صورت محرمانه در مرکز هماهنگ کننده نگهداری خواهند شد. تیم مستقر در مرکز هماهنگ کننده ارتباط مستقیم با افراد شرکت کننده نداشته و دخالتی در جمع آوری اطلاعات و تجزیه و تحلیل داده های مطالعه نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی خمین
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881857573
تاریخ تایید
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
ir.khomein.rec.1400.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم آسم و شاخص های اسپیرومتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد از شروع مصرف پودر گیاهی ترکیبی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه سنجش علایم آسم و دستگاه اسپیرومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:پودر گیاهی ترکیبی 5000 میلی گرمی( حاوی بذر ریحان 1000 میلی گرم.بذر بارهنگ 1000 میلی گرم•بذر اسفرزه 1000 میلی گرم•بذر مرو1000 میلی گرم•بذر قدومه 1000 میلی گرم) به میزان دو ساشه در روز بصورت خوراکی( به مدت یک ماه). این پودر ساخت شرکت داروسازی قایم دارو میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف ساشه حاوی 5000 میلی گرم پودر نان سوخاری که از نظر رنگ و ظاهر مشابه پودر گیاهی است به میزان دو ساشه در روز بصورت خوراکی( به مدت یک ماه). پودر پلاسبو ساخت شرکت داروسازی قایم دارو میباشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان غفارزادگان
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881743364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مومنی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881743364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
hamid52us@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان غفارزادگان
موقعیت شغلی
هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خمین میدان بسیج
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881743364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمید مومنی
موقعیت شغلی
هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881743364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
hamid52us@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان غفارزادگان
موقعیت شغلی
هییت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3881743364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
rghafarzadegan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام پژوهش های مرتبط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خمین. دانشکده علوم پزشکی.معاونت آموزش و تحقیقات. آقای حمید مومنی. شماره تلفن: 08646221534. فاکس: 08646224143
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارایه درخواست کتبی از طریق فاکس برای دریافت مستندات به معاونت آموزش و تحقیقات دانشکده علوم پزشکی خمین و بعد از گذشت زمان حداکثر یک ماه، دریافت اطلاعات مربوط به پژوهش