اثربخشی مداخلات کاردرمانی مبتنی بر اکوپیشن در مدیریت کیفیت خواب بیماران بهبودیافته کووید 19 مبتلا به اختلال کیفیت خواب در سه حوزه فرد، محیط و اکوپیشن
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه مقایسه دو سو کور، در آن ۸۶ بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت مشاوره و آموزش بسته مداخلات مبتنی بر اکوپیشن و مداخلات بهداشت خواب به صورت دو سو کور که در آن هم شرکت کنندگان و هم ارزیاب نتایج و هم متخصص آمار هستند. درکلینیک کاردرمانی همدان و نهاوند در محل هلال احمر انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
حداقل یک ماه و حداکثر سه ماه از مثبت بودن کووید 19 گذشته باشد
براساس تست ارزیابی وضعیت شناختی نمره 23و بیشترکسب نماید
دارای اختلال خواب بر اساس پرسشنامه پترزبورگ و کسب نمره بالاتر از 5 باشد
معیارهای عدم ورود:
عدم تمایل به حضور در مطالعه
بروز استرسهایی از قبیل ابتلا مجدد به بیماری کرونا
گروههای مداخله
1- گروه مداخله: مداخلات کاردرمانی مدیریت خواب در 15 جلسه سی دقیقه ای در مدت یک ماه
2- گروه کنترل : توصیه های متداول بهداشت خواب در یک جلسه
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RCT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210821052244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده سادات مرتضوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1572
آدرس ایمیل
s.mortazavi.ot@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مداخلات مبتنی بر اکوپیشن در بهبود کیفیت خواب بیماران بهبودیافته از کووید- 19
عنوان عمومی کارآزمایی
مداخلات کاردرمانی در بهبود کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد خواندن و نوشتن
حداقل یک ماه و حداکثر سه ماه از مثبت بودن کووید 19 گذشته باشد
شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 27
سن افراد 25 تا 50 سال
سطح قابل قبولی از عملکرد شناختی، نمره مساوی یا بیشتر از 23در آزمون کوتاه وضعیت ذهنی
نمره پرسشنامه خواب پترزبورگ 5 یا بیشتر
عدم ابتلا به بیماریهای مزمن از قبیل اختلالات نورولوژیک پیشرونده ، مالتیپل اسکلروزیس و سرطان حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به حضور درمطالعه
سوء مصرف مواد و الکل
یائسه بودن
زنان باردار
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك های تصادفی تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
ولنجک،بلوار دانشجو،خیابان کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6591616563
تاریخ تایید
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1401.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، یک هفته بعد از مداخله ، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت ذهنی خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، یک هفته بعد از مداخله ، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، یک هفته بعد از مداخله ، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد کیفیت خواب پیتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
تاخیر در خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، یک هفته بعد از مداخله ، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد کیفیت خواب پیتزبورگ
3
شرح متغیر پیامد
شروع و تداوم خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، یک هفته بعد از مداخله ، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد کیفیت خواب پیتزبورگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخلات کاردرمانی مدیریت خواب در 15 جلسه شامل ۵ جلسه در هفته، سی دقیقه ای خواهد بود که در قالب ۸ جلسه انفرادی و ۷ جلسه کارگاه آموزشی . محتوی جلسات شامل مقدمه ای درخصوص خواب،ارائه تمرینات خواب خوب،آموزش استراتژی های رفتاری و فردی ،آموزش استراتژی های محیطی و تعادل در اکوپیشن است . جلسات به صورت حضوری است اما امکان ارتباط مجازی و تماس تلفنی به منظور پاسخ به سئوالات احتمالی هم وجود خواهد داشت .
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های متداول بهداشت خواب در یک جلسه سی دقیقه ای شامل تنظیم ساعت و شرایط خواب
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ستاد مبارزه و پیشگیری از بیماری کرونا (COVID-19) در همدان
نام کامل فرد مسوول
سعیده سادات مرتضوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ،خیابان شهید فهمیده. همدان . ایران