بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب ترنگزامیک اسید و ستیریزین در مقایسه با ستیریزین به تنهایی در کاهش علائم کهیر مزمن، یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور

ارزیابی اثر ترانگزامیک اسید و ستیریزین در مقابل ستیریزین به تنهایی در درمان کهیر مزمن

کارآزمایی بالینی فاز 2-3 با تخصیص تصادفی ساده و کنرل شده با دارونما توسط وب سایت www.randomization.com و سه سو کور بر روی 80 بیمار

80 بیمار مبتلا به کهیر مزمن مراجعه کننده به کلینیک آلرژی و ایمونولوژی بالینی دانشگاه علوم پزشکی شیراز وارد مطالعه خواهند شد. نه بیماران و نه اساتید و نه آنالیزور از محتویات کپسول مطلع نخواهند شد و مطالعه سه سو کور خواهد شد. فقط داروساز از مواد تشکیل دهنده هر کپسول مطلع می شود.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کهیر مزمن خود به خودی که در همراهی علائم زیر است: راش کهیر و/یا آنژیوادم مکرر حداقل به مدت 6 هفته و سن آنها بالای 12 سال. معیارهای خروج: کهیر مرتبط با یک بیماری سیستماتیک خاص از جمله ماستوسیتوز پوستی و سیستمیک؛ واسکولیت کهیر؛ بیماری های خود التهابی همراه با کرایوپیرین؛ آنژیوادم برادی کینین و آنژیوادم ایزوله که منشأ آن به وضوح قابل انتساب به کهیر مزمن نیست؛ منع مصرف ترانگزامیک اسید و ستیریزین مانند هرگونه سابقه حوادث ترومبوآمبولی مانند ترومبوآمبولی ریوی؛ ترومبوز ورید عمقی؛ و کوآگولوپاتی؛ عدم تمایل بیماران یا قیم قانونی آنها به شرکت در مطالعه.

گروه مداخله: قرص‌ ستیریزین و کپسول‌ حاوی ترانگزامیک اسید را دریافت می‌کنند، گروه کنترل: قرص ستیریزین و کپسول حاوی دارونما دریافت خواهند کرد.

سطح D-dimer؛ کیفیت زندگی کهیر مزمن (پرسشنامه CU-QoL)؛ شدت کهیر مزمن (پرسشنامه UAS7)

تخصیص تصادفی توسط یک سیستم کامپیوتری توسط وب سایت www.randomization.com به دست خواهد آمد. وب سایت به صورت تصادفی بیماران را (معرفی شده به صورت اعداد) به دو گروه A و B اختصاص می دهد. پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های تیره به دست می آید. روش به صورت تصادفی ساده خواهد بود.

پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران یا سرپرستان قانونی آنها، بیماران به گروه های A و B تقسیم می شوند. یکی از گروه ها قرص ستیریزین و کپسول حاوی ترانگزامیک اسید و گروه دیگر یک قرص ستیریزین و کپسول حاوی دارونما (ساخته شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز ) دریافت می کنند. قرص های ستیریزین به دلیل اینکه اصلی ترین داروی درمان کهیر است توسط بیماران خریداری می شود. نه بیماران و نه اساتید از محتویات کپسول مطلع نخواهند شد و مطالعه دو سو کور خواهد شد. فقط داروساز از مواد تشکیل دهنده هر کپسول مطلع می شود.

نتایج مطالعه و داده ها در صورت درخواست معقول در اختیار سایر محققینی که در این مطالعه شرکت نکرده اند برای مطالعات بیشتر در دسترس خواهد بود.

پس از شش ماه اطلاعات در دسترس خواهند بود.

داده ها در صورت درخواست معقول در اختیار موسسات دانشگاهی قرار خواهد گرفت.

داده ها در صورت درخواست معقول در اختیار موسسات دانشگاهی قرار خواهد گرفت.

داده ها از طریق ایمیل در دسترس خواهد بود.

درخواست به آدرس askariaida@gmail.com ارسال و دلیل آن توضیح داده شود.