چکیده پروتکل

چکیده
اين کارآزمايی بالينی آينده نگر تک مرکزی، برای مقايسه اثرات هموديناميک بوپيواکائين نخاعی با دوز کم در زائوهای پره اکلامپتيک شديد و سالم تحت سزارين طراحی شده است. 80 نفر زن باردار با پره اکلامپسی شديد و زائوهای سالم که کانديد ختم حاملگی به روش سزارين هستند در این مطالعه وارد می شوند. در هر دو گروه زنان باردار بيحسی نخاعی با 10 ميليگرم بوپيوکائين 5/0 درصد هيپرباريک همراه با 5 ميکروگرم سوفنتانيل بعد از دريافت 500 سی سی از محلول رينگر انجام میشود. ضربان قلب و فشار خون، قبل از بیحسی نخاعی، هر دو دقیقه تا پانزده دقیقه و سپس هر پنج دقیقه تا آخر عمل ثبت میشود. پیامد اولیه هيپوتانسيون است که بصورت افت بالای 30 درصد در فشار متوسط شريانی در مقايسه با فشارخون پايه در دو گروه (یا فشار سيستوليک کمتر از 100 ميليمتر جيوه در زائوهای سالم) تعريف می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201101275709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-03-24, ۱۳۹۰/۰۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-24, ۱۳۹۰/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه دستاران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1262 1353
آدرس ایمیل
dastaran@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان -معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-20, ۱۳۸۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-05, ۱۳۸۹/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی بالينی مقايسه اثرات هموديناميک روش بيحسی نخاعی در جراحی سزارين بيماران پره اکلامپسی شديد و زائوهای سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات بيحسی نخاعی در جراحی سزارين بيماران پره اکلامپسی شديد
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان باردار با عارضه پره اکلامپسی شديد و زائوهای سالم می باشند که کانديد ختم حاملگی به روش سزارين هستند. معيارهای خروج: بيماران با اختلال انعقادی (پلاکت کمتر از 50000)، دکولمان جفت، ديسترس جنينی شديد، سابقه حساسيت به داروهای بيحس کننده موضعی، عفونت پوستی محل تزريق يا عدم رضايت به انجام بيحسی منطقه ای
سن
از سن 14 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان- بلوار شهید فهمیده -دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2008-11-22, ۱۳۸۷/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
116450/9/35/16/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی شدید
کد ICD-10
014.1
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیحسی نخاعی، هر دو دقیقه تا پانزده دقیقه وسپس هر پنج دقیقه تا آخر عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه با استفاده از فشارسنج جیوه ای مدل ALP-K2

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه اول و پنجم بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره آپگار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در هر دو گروه مداخله و کنترل،بعد از دریافت 500 سی سی محلول رینگر وریدی بیحسی نخاعی با 10 میلیگرم بوپیواکائین5.% به اضافه 5 میلیگرم سوفنتانیل انجام شده است.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان -معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
آدرس خیابان
همدان بلوار شهید فهمیده-دانشگاه علوم پزشکی همدان -معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان -معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دستاران
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان- بلوار شهید فهمیده -دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1262 1353
فکس
ایمیل
dastaran@umsha.ac.ir rdastaran@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دستاران
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان- بلوار شهید فهمیده -دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1262 1353
فکس
ایمیل
dastaran@umsha.ac.ir rdastaran@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه دستاران
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان- بلوار شهید فهمیده -دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1262 1353
فکس
ایمیل
dastaran@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...