مطالعه اثر یک فرآورده ترکیبی گیاهی سنتی ایرانی در درمان سوءهاضمه عملکردی؛یک کار آزمایی بالینی دوسویه کور

تعیین اثر یک فرآورده ترکیبی گیاهی سنتی ایرانی در درمان سوءهاضمه عملکردی

کارآزمایی بالینی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 150 بیمار(105نفر در گروه دارو و45نفر در گروه دارونما)انجام می گیرد؛ تصادفی سازی با استفاده از block randomization انجام می شود. Random Sequence generation نیز با استفاده از نرم افزار Randomizer انجام خواهد شد.

بیماران سوءهاضمه مراجعه کننده به متخصصین داخلی و گوارش در کلینیک تخصصی امام رضا در شیراز که عدم پاسخ به درمانهای رایج داشته اند جهت ورود به طرح ارجاع می شوند. پس از ورود بیمار، بلوک مربوط به وی توسط پرسشگر تعیین می گردد و از آن بلوک یک کد به بیمار می دهد و ۲۸ ساشه دارای برچسب آن کد را به بیمار تحویل می دهد. محل پرسشگری و ارائه دارو کلینیک تخصصی امام رضا در شیراز می باشد. شرکت کنندگان، ارائه دهندگان خدمت نسبت به مداخله کورسازی می شوند.داروساز و متخصص آمار از محتوای ساشه ها(دارو یا دارونما)مطلع هستند.

شرایط ورود به طرح: جنس زن یا مرد، بیمارانی که یکی از علائم شاخص تشخیصی بیماری های عملکردی گوارشی(ROME۴) درخصوص سوءهاضمه را دارا می باشند، سن بالای ۱۸سال و زیر۶۵سال. شرایط عدم ورود: داشتن علل ارگانیک سوءهاضمه، بارداری و یا برنامه برای اقدام به بارداری در مدت مطالعه، شیردهی، ابتلا به بیماریهای مزمن کبدی و کلیوی و سرطان و دیابت، مصرف داروهای ضد انعقاد مثل وارفارین،پلاویکس، آسپرین و سایر داروهای شیمیایی یا گیاهی که با ترکیب مورد مطالعه تداخل دارند و یا در نتایج طرح ایجاد اختلال می کنند، سابقه حساسیت به اجزای موجود در دارو ودارونما.

گروه دارو که ساشه حاوی ترکیب دارویی را دریافت می کنند. گروه دارونما که ساشه حاوی دارونما را دریافت می کنند.

کاهش "احساس سنگینی پس از غذا خوردن"،"سیری زودرس"، "درد "و "سوزش قسمت فوقانی شکم "

این مطالعه یک مطالعه add-on double blind randomized controlled trial است و تنها متخصص آماروداروساز می دانند که هر کد مربوط به داروست یا دارونما و پرسشگر و بیمار کورسازی شده اند. randomized allocation با استفاده از block randomization انجام می گیرد؛ در بلوک بندی، متغیرها از جمله سن و جنس و مصرف داروی روتین و شدت علائم بیماری در نظر گرفته خواهد شد. Random Sequence generation نیز با استفاده از نرم افزار Randomizer انجام خواهد شد. پس از ورود بیمار توضیحات لازم درخصوص طرح به وی ارائه می شود و سپس رضایت وی در قالب رضایتنامه دریافت می گردد و ثبت نام وی انجام می شود، براساس متغیرهای مرتبط با بلوک بندی(مانند سن و جنس و داروی روتین مصرفی) بلوک مربوط به وی تعیین می گردد، و از کدهای موجود در آن بلوک بطور تصادفی، یک کد به بیمار تعلق می گیرد و ساشه دارای آن کد به بیمار تحویل داده می شود.

شرکت کنندگان، ارائه دهندگان خدمت تا پایان طرح و ارائه نتایج آماری نسبت به مداخله کورسازی می شوند. داروساز از محتوای ساشه ها(دارو یا دارونما)مطلع است. متخصص آمار که بلوکها و جدول اعداد تصادفی را تهیه می کند از محتوای کدها(داروست یا دارونما) آگاه است.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

همه محققین می توانند برای دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه تقاضا ارسال کنند.

هرگونه استفاده از داده ها، آنالیز یا کپی برداری می بایست با اجازه محقق و باحفظ حقوق معنوی وی انجام گیرد.

سودابه صمیمی،samimisoodabeh@sums.ac.ir،09177921159

بررسی و پاسخ به تقاضاکننده حداکثر یکماه زمان خواهد برد.