بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک بر کنترل قند و پروفایل لیپیدهای خون بیماران مبتلا به دیابت دو
طراحی
نحوه نمونه گیری: انتخاب اولیه بیماران در این مطالعه بصورت در دسترس می باشد و سپس بصورت تصادفی ساده در دو گروه تخصیص داده خواهند شد:
بر اساس شرایط ورود به مطالعه و با کمک جدول اعداد تصادفی لیست اکسل 300 نفره ای از بیماران دارای پرونده تهیه می شود.
به کلیه نمونه های مورد مطالعه در مورد اهداف مطالعه توضیح داده می شود و به آنها گفته می شود در یکی از گروه های مطالعه (آزمون و یا کنترل) وارد خواهد شد. سپس از نمونه های مورد مطالعه خواسته می شود که به کلینیک دیابت مراجعه کنند و فرم رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه را تکمیل کنند.
نحوه تصادفی سازی: با استفاده از فرمان RANDBETWEEN در برنامه نرم افزاری اکسل 40 نفر بصورت تصادفی در گروه آزمون و 40 نفر در گروه کنترل تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران مبتلا به دیابت که حداقل شش ماه از تشخیص قطعی دیابت نوع 2 آنها گذشته باشد و در کلینیک دیابت یزد دارای پرونده باشند جامعه پژوهش را تشکیل خواهند داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مبتلا به دیابت که حداقل شش ماه از تشخیص قطعی دیابت نوع 2 آنها گذشته باشد و در کلینیک دیابت یزد دارای پرونده باشند جامعه پژوهش را تشکیل خواهند داد
گروههای مداخله
افراد گروه آزمون،روزانه 200 گرم ماست پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس و افراد گروه شاهد،روزانه (ناهار و شام) 200 گرم ماست معمولی به مدت 3 ماه دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون/A1Cگلیکوزیله/کلسترول/LDL/HDL/تری گلیسرید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220226054125N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-30, ۱۴۰۱/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی سالاری شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 1751
آدرس ایمیل
a.salarisharif@stu.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک بر کنترل قند و پروفایل لیپیدهای خون بیماران مبتلا به دیابت دو: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک بر کنترل قند و پروفایل لیپیدهای خون بیماران مبتلا به دیابت دو: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• گذشت حداقل یکسال از تشخیص بیماری دیابت نوع دو
• کلسترولLDL مساوی یا بالاتر از mg/dl100
• محدوده سنی 30 تا 60 سال
• مصرف قرص های متفورمین و گلی بنگلامید
• دارای صحت عملکرد دستگاه گوارش به گفته بیمار
• عدم مصرف داروهای کاهنده چربی خون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشت حداقل یکسال از تشخیص بیماری دیابت نوع دو
کلسترولLDL مساوی یا بالاتر از mg/dl100
محدوده سنی 30 تا 60 سال
مصرف قرص های متفورمین و گلی بنگلامید
دارای صحت عملکرد دستگاه گوارش به گفته بیمار
عدم مصرف داروهای کاهنده چربی خون
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب اولیه بیماران در این مطالعه بصورت در دسترس می باشد و سپس بصورت تصادفی ساده در دو گروه تخصیص داده خواهند شد:
بر اساس شرایط ورود به مطالعه و با کمک جدول اعداد تصادفی لیست اکسل 300 نفره ای از بیماران دارای پرونده تهیه می شود. پژوهشگران در مرحله بعد به ترتیب لیست با بیماران تماس تلفنی برقرار خواهند کرد و هر بیمار که دارای معیار ورود و خروج از مطالعه می باشد وارد مطالعه خواهد شد. این کار تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر(80 نفر) ادامه خواهد یافت.
به کلیه نمونه های مورد مطالعه در مورد اهداف مطالعه توضیح داده می شود و به آنها گفته می شود در یکی از گروه های مطالعه (آزمون و یا کنترل) وارد خواهد شد. سپس از نمونه های مورد مطالعه خواسته می شود که به کلینیک دیابت مراجعه کنند و فرم رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه را تکمیل کنند.
نحوه تصادفی سازی: با استفاده از فرمان RANDBETWEEN در برنامه نرم افزاری اکسل 40 نفر بصورت تصادفی در گروه آزمون و 40 نفر در گروه کنترل تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت سه سو کور طراحی شده است. در مرحله اول بیمار از اینکه در کدام گروه (آزمون یا کنترل) قرار دارد مطلع نیست. افرادی که نمونه گیری خونی را انجام می دهند و نه آنالیز کننده داده ها از اینکه هر فرد در چه گروهی (آزمون یا کنترل) است اطلاعی ندارد
در این کارآزمایی بالینی تصادفی سه¬سوکور شاهد دار 80 بیمار دیابتی نوع 2 باغلضت قند خون بالاتر ازmg/dL 100در دو گروه تقسیم می شوند. افراد گروه آزمون،روزانه 200 گرم ماست پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس و افراد گروه شاهد،روزانه (ناهار و شام) 200 گرم ماست معمولی به مدت 3 ماه دریافت می کنند. شاخص های تن سنجی، قند خون و سطوح لیپیدهای سرم در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ایران،یزد،بلوار شهید صدوقی، میدان باهنر به طرف ميدان آزادی، انتهای کوچه تالار هنر، مرکز تحقيقاتی ديابت يزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۷۶۹۳۵۷۱
تاریخ تایید
2014-11-26, ۱۳۹۳/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1393.181431
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک بر کنترل قند و پروفایل لیپیدهای خون بیماران مبتلا به دیابت دو
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیتهای تجاری پارس آزمون
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیتهای تجاری پارس آزمون
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول و تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش فتومتری با استفاده از کیتهای تجاری پارس آزمون
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش فتومتری با استفاده از کیتهای تجاری پارس آزمون
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش فتومتری با استفاده از کیتهای تجاری پارس آزمون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:"افراد گروه آزمون،روزانه 200 گرم ماست پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس و بیفیدوباکتریوم لاکتیس به مدت سه ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
" گروه کنترل:"روزانه (ناهار و شام) 200 گرم ماست معمولی به مدت 3 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزدیابت دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی سالاری شریف
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی مرکز تحقیقات پرستاری و مامایی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877443
تلفن
+98 35 3824 1755
فکس
+98 35 3824 9705
ایمیل
Microb.5656@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علی سالار شریف
آدرس خیابان
صفاییه خیابان بوعلی مرکز تحقیقات پرستاری و مامایی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877443
تلفن
+98 35 3824 1755
فکس
+98 35 3824 9705
ایمیل
microb.5656@gmail.com
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کد بودجه
3713
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد