گرانولومای ناف یکی از مشکلات شایع غیر طبیعی در نوزادان می باشد که با ترشحات و التهابات اطراف ناف تظاهر می یابد. با انجام این مطالعه نتیجه و تاثیر درمان با نمک در طی 2 و 24 ساعت بر روی بند ناف مورد بررسی قرار می گیرد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده می باشد که تاثیر نمک طعام را بر گرانولوم نافی نوزادان بستری در بخش NICU و کلینیک نوزادان بیمارستان امام رضا(ع) در طی 2 ساعت و 24 ساعت مورد بررسی قرار می دهد. نوزادان به صورت مبتنی بر هدف انتخاب شده و به روش تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول شامل 20 نوزاد مبتلا به گرانولوم نافی هستند که تحت درمان با نمک در مدت 24 ساعت قرار می گیرند. در این روش سطح گرانولومای نافی به طور کامل با پودر نمک پوشانده خواهد شد. در طی دوره به والدین نیز آموزش داده می شود که محل ناف را شستشو ندهند. هر 24 ساعت توسط پژوهشگر گرانولوما بررسی شده چنانچه بهبودی حاصل نشود، مجددا درمان با نمک ادامه خواهد یافت. گروه دوم نیز شامل 20 نوزاد می باشد که تحت درمان 2 ساعته با نمک می باشند. بعد از 2 ساعت موضع با آب جوشیده شستشو داده خواهد شد در این گروه نیز هر 24 ساعت ویزیت توسط پژوهشگر انجام شده و چنانچه بهبودی حاصل نشده باشد درمان با نمک ادامه می یابد. سپس زمان افتادن بند ناف و عوارض جانبی مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138710021378N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدشاه فرهت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
farhata@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-12-31, ۱۳۸۴/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-12-31, ۱۳۸۵/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان با نمک در طی 2 و 24 ساعت در نوزادان مبتلا به گرانولومای نافی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان با نمک در طی 2 و 24 ساعت در نوزادان مبتلا به گرانولومای نافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: نوزاد مبتلا به گرانولومای نافی کمتر از یکماه که در بخش NICU بیمارستان امام رضا(ع) بستری باشند و یا به کلینیک بیمارستان امام رضا(ع) مراجعه کنند.
معیارهای خروج: مشکلات تنفسی، نیاز به ونتیله مکانیکی، مشکلات و عفونت پوستی به جز گرانولومای نافی، نوزادان خیلی کم وزن ( وزن تولد کمتر از 1500 گرم)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91379-13131
تاریخ تایید
2008-12-14, ۱۳۸۷/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
5/9404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرانولومای نافی
کد ICD-10
P38
توصیف کد ICD-10
Omphalitis of newborn with or without mild haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبود گرانولومای نافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود به مطالعه و هر 2 ساعت و 24 ساعت تا بهبودی کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پروسه زمان بهبود زخم توسط پژوهشگر و بررسی عوارض جانبی
2
شرح متغیر پیامد
زمان افتادن بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده علائم قرمزی، التهاب و تورم چک می گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هر 24 ساعت بند ناف در محل گرانولوما با آب جوشیده شده شستشو داده شده و به طور کامل با نمک طعام پوشانده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
محل بند ناف هر دو ساعت با آب جوشیده شده شستشو داده شده و به طور کامل با نمک طعام پوشانیده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات نوزادان بخش NICU
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدشاه فرهت
آدرس خیابان
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر توکل افشاری
آدرس خیابان
ساختمان قریشی خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟