دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2022-11-12, ۱۴۰۱/۰۸/۲۱ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر دهانشویه پروتاکت بر عوارض موضعی ناشی از جراحی دندان عقل
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، تک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 33 بیمار، برای تصادفی سازی از سایت kitset.ir استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين پژوهش به روش كارآزمايي باليني یک سو كور انجام خواهد شد. جامعه اين پژوهش شامل بيماران کاندید جراحی دندان عقل دوطرفه فک پایین بوده که به کلینیک آموزشی درمانی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل مراجعه می نمایند.به جهت یک سوکور بودن روش پژوهش، جراح از نحوه کدگذاری دهانشویه ها بدون اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر هستند: 1 - وجود دو دندان عقل نهفته يا نيمه نهفته در فک پايين كه نماي تقريبا يكسان در دو طرف داشته باشند و هر دو سمت توسط يک جراح جراحي گردد. 2 - سن حداقل 18 سال و حداكثر 30 سال 3 - مخاط دهان سالم و فاقد ضايعات مخاطي معيارهاي عدم ورود به مطالعه عبارتند از: 1 - سيگاري بودن 2 - وجود بیماری های زمینه ای؛ همچون كبدي و كليوي، تب، نوتروپنی، دیابت، خودایمنی و ...
گروه‌های مداخله
بیمارانی که دهانشویه پروتاکت دریافت میکنند. بیمارانی که دهانشویه نرمال سالین دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبود زخم و میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
کاهش حجم نمونه به 20 بیمار
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220220054070N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-12, ۱۴۰۱/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-22, ۱۴۰۱/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 0814
آدرس ایمیل
mohammadmahdim7@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه پروتاکت بر عوارض موضعی ناشی از جراحی دندان عقل و مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه پروتاکت بر زخم دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود دو دندان عقل نهفته یا نیمه نهفته در فک پایین که نمای تقریبا یکسان در دو طرف داشته باشند و هر دو سمت توسط یک جراح جراحی گردد سن حداقل 18 سال و حداکثر 30 سال مخاط دهان سالم و فاقد ضايعات مخاطی یا عفونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگاری بودن وجود بیماری های زمینه ای؛ همچون كبدي و كليوي، تب، نوتروپنی، دیابت، خودایمنی و ...
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
هر بیمار دو بار تحت جراحی خارج سازی دندان عقل مندیبل (یکبار برای سمت چپ و یکبار برای سمت راست) قرار گرفته و به ازای هر بار جراحی یکی از دهانشویه های پروتاکت یا نرمالین سالین را دریافت می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی از طریق سایت انجام گرفت که بیماران به دو گروه تقسیم میشوند که هرگروه از افراد در جراحی اول یک نوع دهانشویه را دریافت میکنند و در نوبت دوم جراحی، دهانشویه دوم را دریافت میکنند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به جهت يک سوكور بودن روش پژوهش، جراح از نحوه كدگذاري دهانشويه ها بدون اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4818898435
تاریخ تایید
2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1401.025

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اریتم موضعی دهان و درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت بروز اریتم موضعی مخاط محل جراحی شامل فاقد اریتم، اریتم خفیف تا متوسط و اریتم شدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 7 روز بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت چشمی ضایعات بررسی و ارزیابی می شوند.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه پروتاکت که حاوی عصاره آویشن است را دریافت میکنند.به هر بيمار گفته ميشود كه در دو نوبت صبح و شب، يک ساعت بعد از مسواک زدن، دهان خود را با 5 ميلي ليتر دهانشويه به مدت 1 دقيقه طبق توصيه سازندگان، شستشو داده و تا يك ساعت پس از آن دهان را با آب نشويند و از خوردن و آشاميدن اجتناب كنند. اين كار را از شب جراحي شروع كرده و به مدت يک هفته ادامه دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:دهانشویه حاوی نرمال سالین را دریافت میکنند.به هر بيمار گفته ميشود كه در دو نوبت صبح و شب، يک ساعت بعد از مسواک زدن، دهان خود را با 5 ميلي ليتر دهانشويه به مدت 1 دقيقه طبق توصيه سازندگان، شستشو داده و تا يك ساعت پس از آن دهان را با آب نشويند و از خوردن و آشاميدن اجتناب كنند. اين كار را از شب جراحي شروع كرده و به مدت يک هفته ادامه دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4818898435
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
graduate@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4818898435
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
graduate@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کمیته تحقیقات دانشجویی ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
کد بودجه
724134320
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ساری -خیابان پیروزی-پیروزی ۲۰- ساختمان ونوس-واحد ۳
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818898435
تلفن
+98 11 3311 0814
فکس
ایمیل
mohammadmahdim7@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ساری -خیابان پیروزی-پیروزی ۲۰- ساختمان ونوس-واحد ۳
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818898435
تلفن
+98 11 3311 0814
فکس
ایمیل
mohammadmahdim7@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ساری -خیابان پیروزی-پیروزی ۲۰- ساختمان ونوس-واحد ۳
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818898435
تلفن
+98 11 3311 0814
فکس
ایمیل
mohammadmahdim7@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...