چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه و بررسی تاثیر طب سوزنی در کاهش درد های زایمان طبیعی در مادران .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 32 بیمار انجام شده و همچنین برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
طراحی مطالعه از نوع مداخله‌ای کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) یک سو کور (Single Blind) است. نمونه‌گیری از مراجعه‌کنندگان به مرکز زنان و زایمان اکبرآبادی .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح : مادران باردار تک قلو, BMI طبیعی(19.8-26) ,تعداد زایمان کمتر یا برابر 1, تسلط به زبان فارسی برای درک اطلاعات, حاملگی ترم(37 تا 40هفته) بر اساس سونوگرافی زیر 20 هفته ,دیلاتاسیون 5سانتی متر ,انقباض مناسب رحم از نظر تعداد, مدت و شدت که مدت آن بیش از 30 ثانیه و فاصله آنها کمتر از ده دقیقه باشد, ضربان قلب منظم, نمایش طبیعی جنین, شروع خودبخود لیبر ,نداشتن هرگونه مشکل مامایی و مبتلا نبودن به بیماری. معیارهای خروج شامل عدم موافقت بیمار با ورود به طرح و مفاد فرم رضایت‌نامه مرده زایی,.حاملگی های متعدد ناقص, همراه با سقط, نوزادان و انومالی های مادرزادی ماژور (شامل : تهدید کننده ی حیات ، نیاز به جراحی های ماژور ، تریزومی های کروموزومی) ,وجود بیماری های طبی مادر ( پره اکلامپسی، ترومبوفیلی، فشار خون ) و وجود PPROM ، HTN ، الیگوهیدرامینوز، اختلال مایع امنیوتیک ، زایمان قبلی به صورت سزارین ، استفاده از مانیتور قلب جنین به دلیل دیسترس جنینی
گروه‌های مداخله
گروه مورد مداخله با اجرای طب سوزنی در نقاط حقیقی که شامل نقاط زیر میباشد : SP6-Sp9 - St36-Li4 - Li3 باشد .
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد های زایمان و همچنین مدت زمان زایمان در گروه مداخله به طور قابل توجهی دیده شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220303054175N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا هشترودی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید اکبر آبادی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 6034
آدرس ایمیل
dr.hashtroudi.md@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب سوزنی در کاهش دردهای زایمان طبیعی در مادران مراجعه کننده به بیمارستان شهید اکبر آبادی در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر طب سوزنی در کاهش دردهای زایمان طبیعی در مادران مراجعه کننده به بیمارستان شهید اکبر آبادی در سال 1399
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار تک قلو, BMI طبیعی(19.8-26) ,تعداد زایمان کمتر یا برابر 1, تسلط به زبان فارسی برای درک اطلاعات, حاملگی ترم(37 تا 40هفته) بر اساس سونوگرافی زیر 20 هفته ,دیلاتاسیون 5سانتی متر ,انقباض مناسب رحم از نظر تعداد, مدت و شدت که مدت آن بیش از 30 ثانیه و فاصله آنها کمتر از ده دقیقه باشد, ضربان قلب منظم, نمایش طبیعی جنین, شروع خودبخود لیبر ,نداشتن هرگونه مشکل مامایی و مبتلا نبودن به بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم موافقت بیمار با ورود به طرح و مفاد فرم رضایت‌نامه مرده زایی,حاملگی های متعدد ناقص, همراه با سقط, نوزادان و انومالی های مادرزادی ماژور (شامل : تهدید کننده ی حیات ، نیاز به جراحی های ماژور ، تریزومی های کروموزومی) ,وجود بیماری های طبی مادر ( پره اکلامپسی، ترومبوفیلی، فشار خون) و وجودPRROM ، HTN ، الیگوهیدرامینوز، اختلال مایع امنیوتیک، زایمان قبلی به صورت سزارین و استفاده از مانیتور قلب جنین به دلیل دیسترس جنینی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
حجم نمونه تحقق یافته: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی‌ها ( گروه مداخله و گروه اصلی ) از طریق جدول اعداد تصادفی و بلاکینگ در یکی از دو گروه مداخله یا شاهد قرار می‌گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه که از نوع مداخله‌ای کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT) یک سو کور (Single Blind) است،همه شرکت کنندگان در هر دو گروه مداخله و شاهد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این روش ما با استفاده از طب سوزنی که به عنوان بی خطر ترین و ارزان ترین روش برای کاهش درد می باشد . با بررسی تاثیر اضافه نمودن سه نقطه جدید که نقاط ST36 و Li3 و SP9 می باشد که در مقایسه با تحقیقات قبلی در سطح بین الملل که بیشتر بر روی دو نقطه SP6 و نقطه Li4 شده فوکوس شده است ، مطالعه نموده و همچنین با استفاده از تحریک الکتریکی قادر خواهیم بود تا کاهش درد زایمان را بررسی نماییم.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران اتوبان همت - جنب برج میلاد - شماره 14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14496145351
تاریخ تایید
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.612

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاهش دردهای زایمان طبیعی با طب سوزنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مطالعه و بررسی تاثیر طب سوزنی در کاهش درد با تحریک نقاط واقعی در این مطالعه م که به شرح زیر انتخاب شده است: SP6 -Sp9 -St36 -Li3-Li4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان کاهش درد در این مرحله در بازه زمانی 15 دقیقه - 30 دقیقه - 45 دقیقه مقایسه می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS) شدت درد را اندازه گیری می کند. VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 ("بدون درد") و 10 ("درد تا جایی که ممکن است بد باشد") است.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی و ارزیابی تاثیر طب سوزنی در کاهش دردهای زایمان با تحریک نقاط غیر واقعی در این مطالعه که به شرح زیر انتخاب شده است: LU5, LU6, LU8, ST39.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان کاهش درد در این مرحله در بازه زمانی 15 دقیقه - 30 دقیقه - 45 دقیقه مقایسه می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS) شدت درد را اندازه گیری می کند. VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 ("بدون درد") و 10 ("درد تا جایی که ممکن است بد باشد") است.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله با طب سوزنی گروهی است که دریافت کننده طب سوزنی در نقاط نقاط واقعی است که به شرح زیر است: SP6 -Sp9 -St36 -Li3-Li4
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در مقابل گروه مداخله، یک گروه کنترل شبیه سازی شده وجود دارد که با رعایت معیارهای ورود و خروج، اعضای آن در مناطق غیر حساس ،طب سوزنی دریافت می کنند تا در نهایت نتایج خود را با گروه مداخله مقایسه کنند. نقاط اصلی طب سوزنی این گروه شامل: LU5، LU6، LU8، ST39
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مریم رحیمی
آدرس خیابان
تهران - خیابان مولوی - ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5563 7048
فکس
+98 21 5560 8012
ایمیل
rahimi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://crta.iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد حرمتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران - تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، 14496-14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14496145351
تلفن
+98 21 8670 2030
فکس
+98 21 8862 2692
ایمیل
research-m @iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محمد رضا هشترودی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا هشترودی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران - اتوبان همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
dr.hashtroudi.md@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم رحیمی
موقعیت شغلی
استادیار - استاد راهنما
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران - اتوبان همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86709
فکس
+98 21 5560 8012
ایمیل
rahimi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://crta.iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هشترودی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب جایگزین - طب سوزنی
آدرس خیابان
اتوبان همت - جنب برج میلاد- دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
dr.hashtroudi.md@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://iums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...