بررسی تأثیر آروماتراپی دو اسانس یاس و پرتقال تلخ بر میزان اضطراب کودکان مراجعه‌کننده به کلینیک بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

تعیین تأثیر آروماتراپی دو اسانس یاس و پرتقال تلخ بر میزان استرس کودکان مراجعه‌کننده به کلینیک بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، open-label، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 120 بیمار، تصادفی سازی بلوکی با بلوک‌های 6 تایی انجام خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه کودکان مراجعه‌کننده به کلینیک محمد کرمانشاهی (محل ویزیت بیماران) خواهد بود که در نهایت توسط مجریان به سه گروه تقسیم می‌شوند. کارآزمایی بر روی هر یک از گروه‌های مطالعه در روز مخصوص به خود با استفاده از اسانس یاس و پرتقال تلخ و پخش‌کننده رایحه الکتریکی در فضای حضور بیماران انجام خواهد شد (30 دقیقه قبل از حضور).

معیار ورود: سن 6 الی 12 سال و رضایت والدین بیمار برای استفاده از اطلاعات بالینی و معیار خروج از مطالعه ابتلا فرد به مشکلات شناختی، اختلالات اضطرابی و مصرف داروهای مؤثر بر دستگاه عصبی مرکزی، با اثر آرامش‌بخشی و یا رفع اضطراب است

گروه‌های مداخله شامل اسانس یاس و اسانس پرتقال تلخ در فضای حضور بیماران خواهد بود. برای ارزیابی اضطراب ابتدا مصاحبه‌ای با کودکان، بواسطه ابزار (FIS) انجام خواهد گرفت. یک مصاحبه قبل از مداخله و دیگری بعد از مداخله انجام خواهد شد. سپس به منظور کاهش درصد خطا در نتایج مطالعه سطح کورتیزول، ضربان قلب و فشار خون کودک قبل و بعد از مداخله توسط پزشک سنجیده خواهد شد؛ همچنین به منظور ارزیابی گروه گروه کنترل و مقایسه بین گروه‌های نامبرده، گروه کنترل از درمان روتین محروم می‌شود، اما روند ارزیابی اضطراب در تمام گروه‌ها برابر خواهد بود.

پیامدهای اولیه میزان اضطراب با استفاده از مقیاس FIS ، ضربان نبض و فشارخون، کیت تشخیص کورتیزول الیزا

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک‌های 6 تایی استفاده خواهد شد. توالی تصادفی توسط متخصص اپیدمیولوژی و با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد و افرادی که بیماران را به گروه ها تخصیص می‌دهند از توالی تصادفی اطلاعی نخواهند داشت. به هر فرد در این روش کدی اختصاص داده خواهد شد و اینکه این کدها مربوط به کدام گروه است را فقط متخصص اپیدمیولوژی می داند. لذا پنهان سازی روند تصادفی کاملا رعایت خواهد شد؛ ضمنا ثبت‌نام و تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه توسط مجری اول و دوم طرح پژوهشی انجام خواهد شد.. نمونه ها به صورت تصادفی و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 6 تایی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد. بلوكبندی معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه های تخصيص يافته به هر يك از گـروه هـای مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود. ايـن ويژگی به محققان كمک می‌كند تا در مواردی كه نياز به آناليزهاي ميانی در حين اجـرای فرآينـد نمونه گيری باشد، تعـداد نمونـه هـای تخصـيص يافته به هر يك از گروههای مورد مطالعه برابر باشد. بلوک بندی به دو روش انجـام مـيشـود. در این روش انـدازه بلـوک هـا بـه صـورت تصـادفي انتخـاب می‌شود (مثال، بلوكهاي 6 ،8 ،10و 14 تايی كه در هر بلوك به تعداد مسـاوی از هـر گـروه در آن موجود است)