مقایسه تأثیر پماد اولئا و پماد آلفا بر ترمیم زخم اپی ‌زیاتومی در مادران نخست‌زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور با شاهد دارونما

مقایسه تأثیر پماد اولئا و پماد آلفا بر ترمیم زخم اپی زیاتومی در مادران نخست زا

یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با شاهد دارونما با طرح موازی بر روی 132 مادر نخست زا (3 گروه در هر گروه 44 نفر با احتساب 15 درصد ریزش احتمالی)؛ فاز 3، برای تصادفی سازی از سرویس تصادفی سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd. 2019 استفاده شد.

جامعۀ پژوهش، زنان نخست زا خواهند بود که برای زایمان به مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی الزهرا (س) رشت مراجعه خواهند کرد. افراد واجد شرایط با روش تخصیص تصادفی بلوکی به طور مساوی در سه گروه پماد اولئا، آلفا و دارونما تقسیم خواهند شد. ابزار گردآوری داده ها پرسشنامۀ فردی-اجتماعی و مقیاس REEDA خواهد بود. اولین مداخله در هر گروه 4 ساعت بعد از اپی زیاتومی انجام خواهد شد. به مادران در هر گروه توصیه خواهد شد پس از شستشوی دست و پرینه یک بند انگشت (2 سانتی متر/2 گرم) از پماد را روی محل زخم اپی زیاتومی قرار دهند و پس از 2 دقیقه از یک نوار بهداشتی تمیز استفاده کنند و هر 8 ساعت آن را تا روز دهم پس از زایمان ادامه دهند. نمرۀ مقیاس REEDA قبل از مداخله، 24 ساعت بعد از مداخله و در روز 5 و 10 پس از زایمان محاسبه خواهد شد.

تمایل و رضایت کتبی آگاهانۀ مادر برای ورود به مطالعه؛ حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ سن بارداری 42-37 هفته؛ نخست زا؛ تک قلویی؛ پرزانتاسیون سفالیک؛ اپی زیاتومی مدیولترال؛ خروج خود به خودی جفت؛ وزن نوزاد هنگام تولد بین 2500 تا 4000 گرم؛ طول مدت مرحلۀ اول، دوم و سوم لیبر به ترتیب کمتر از 14 ساعت، 2 ساعت و 30 دقیقه؛ فقدان عفونت و ضایعۀ قابل مشاهده در پرینه؛ نداشتن سابقۀ مصرف سیگار و مواد مخدر و سابقه بیماری مزمن دوران بارداری مانند دیابت، بیماری قلبی-عروقی و انعقادی و فشار خون بالا؛ نداشتن پارگی طولانی مدت پرده ها و خونریزی پس از زایمان

پماد اولئا و پماد آلفا (گروه مداخله) و پماد دارونما (گروه کنترل)

نمره ترمیم زخم اپی زیاتومی با توجه به 5 مؤلفه REEDA شامل (قرمزی، ادم، کبودی، ترشح از محل زخم و بازشدگی لبه زخم) قبل از مداخله، 24 ساعت بعد از مداخله و روزهای پنجم و دهم پس از زایمان

در این مطالعه، کلیه افراد واجد شرایط با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی با اندازۀ بلوک های 6 تایی (توسط مشاور آمار این طرح) به صورت مساوی در سه گروه پماد اولئا، آلفا و دارونما تقسیم خواهند شد. برای تولید لیست تصادفی سازی از سرویس تصادفی سازی آنلاین 2019 Sealed Envelope Ltd و همچنین برای پنهان سازی تخصیص از بسته های یک شکل و یک اندازۀ غیرشفاف کدگذاری شده با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد.

این مطالعه دوسوکور خواهد بود و محقق و واحدهای مورد پژوهش از نوع پماد داخل این بسته ها بی اطلاع خواهند بود. به منظور کورسازی تخصیص، همکار داروساز بدون دخالت و آگاهی محقق، پمادهای اولئا، آلفا و دارونما را در بسته های یک شکل و یک اندازۀ غیر شفاف بسته بندی و روی هر کدام از بسته ها کد مربوط به ترتیب تخصیص تصادفی بلوکی درج خواهد کرد. سپس این بسته ها در اختیار محقق قرار خواهد گرفت و محقق/دانشجو با توجه به معیارهای ورود و تخصیص تصادفی، واحدهای مورد پژوهش را در یکی از سه گروه تخصیص داده و بسته ها رایگان در اختیار آن ها قرار می دهد.

نتایج داده ها و پیامدهای اصلی پس از پایان مطالعه در قالب گزارش ترجمان , تبادل دانش به دانشگاه، ارایه گزارش در کنفرانس ها و سمینارهای داخلی یا خارجی و انتشار مقاله در مجلات علمی-پژوهشی داخلی یا خارجی به اشتراک گذاشته می شود.

امکان دسترسی به نتایج مطالعه پس از دفاع و تأیید علمی پایان نامه در بازه زمانی 3 ماه وجود دارد

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان و دیگر محققان دانشگاهی در صورت تقاضای نتایج مطالعه به آن دسترسی خواهند داشت.

داده های گردآوری شده محرمانه است و بدون اطلاع معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه مربوط در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود.

برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی اطلاعات ایمیل ارسال شود. ایمیل: fmokhtari57@yahoo.com سیده فاطمه مختاری 989331266449

پس از بررسی های لازم در بازه زمانی یک ماه مستند مورد نظر از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.