هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر ماینوکسیدیل موضعی با خوراکی در درمان بیماری آلوپسی آندروژنیک میباشد .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا اصفهان و کلینیک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام میشود . تصاویری از ناحیه ورتکس با فواصل 12، 16و 24 سانتی متری از گلابلا در همه بیماران با دوربین معمولی و درموسکوپ با مگنیفیکیشن بیست برابر و نور پلاریزه در ابتدای مداخله و سه ماه و شش ماه بعد ثبت میشود . ارزیابی بیماران براساس بررسی تصاویر آماده شده توسط دو نفر درماتولوژیست میباشد به این صورت که تغییرات تراکم موها از صفر تا ده نمره دهی شده و مقایسه میشوند .افرادی که داده ها را ارزیابی میکنند اطلاعی ندارند که بیمار چه درمانی دریافت کرده است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران آلوپسی آندروژنیک با پترن آلوپسی مردانه که در معاینه بالینی طبق سیستم همیلتون و نوروود در گرید 2- 4 قرار دارند.
در آلوپسی با پترن زنانه طبق سیستم درجه بندی لوودویگ در گرید1-2 قرار دارند.
شرایط عدم ورود: بیماری قلبی عروقی و افت فشار خون ، سابقه حساسیت دارویی، باردار، شیرده
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران روزانه یک میلی گرم کپسول ماینوکسیدیل به مدت شش ماه مصرف میکنند.
در گروه کنترل بیماران روزانه یکبار محلول ماینوکسیدیل پنج درصد را 8 پاف بر ناحیه فرق سر اسپری میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در تراکم موها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220117053743N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا فرمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3261 6408
آدرس ایمیل
aida.farmani.med@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"مقایسه اثربخشی ماینوکسیدیل موضعی و خوراکی در درمان آلوپسی آندروژنیک"
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ماینوکسیدیل خوراکی در آلوپسی آندروژنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران آلوپسی با الگوی مردانه بر اساس سیستم همیلتون و نوروود در درجه 2-4 قرار دارد
بیماران آلوپسی با الگوی زنانه طبق سیستم لودویگ در درجه 1-2 قرار دارد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی و افت فشارخون
بیماری های کلیوی
سابقه حساسیت دارویی
باردار
شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی توسط نرم افزار random allocation در دو گروه مجزا قرارداده میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از مداخله انجام شده اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.712
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلوپسی آندروژنیک
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عکس برداری کلی استاندارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ،6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی بر اساس نظر دو متخصص پوست
2
شرح متغیر پیامد
عکس برداری با دستگاه درموسکوپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ،6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی بر اساس نظر دو متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در تراکم موها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و3، 6 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی توسط دو نفر درماتولوژیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه 30 نفری از بیماران تحت درمان با کپسول ماینوکسیدیل به میزان یک میلی گرم در روز و به مدت شش ماه قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه 30 نفری از بیماران تحت درمان با محلول ماینوکسیدیل موضعی پنج درصد به میزان هشت پاف در روز و به مدت شش ماه قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدا فرمانی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیماستان الزهرا، بخش پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3261 6408
ایمیل
aida.farmani.med@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
ایران، اصفهان،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
aida.farmani.med@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آیدا فرمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بیمارستان الزهرا، بخش پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3261 6408
ایمیل
aida.farmani.med@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آیدا فرمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان ،بیمارستان الزهرا، بخش پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3261 6408
ایمیل
aida.farmani.med@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آیدا فرمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان ،بیمارستان الزهرا، بخش پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3261 6408
ایمیل
aida.farmani.med@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
"شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج "
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی ندارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آیدا فرمانی
00989134090453
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با تماس تلفنی داده ها تا دو هفته بعد قابل ارسال هستند