بررسی اثر بخشی و ایمنی ژل متفورمین در پیشگیری از بروز درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان (کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما)

بررسی اثربخشی و ایمنی ژل متفورمین در پیشگیری از درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور کنترل شده با پلاسبو است.

این مطالعه در بخش پرتودرمانی بیمارستان ولیعصر دانشگاه علوم پزشکی زنجان (زنجان-ایران) انجام خواهد شد. بیماران دارای معیار ورود به صورت تصادفی ژل متفورمین و دارونما را دریافت خواهند کرد. استفاده از ژل از روز اول پرتودرمانی آغاز شده و تا یک ماه پس از پایان پرتودرمانی ادامه خواهد یافت. به بیماران شرکت کننده توصیه می شود به صورت دوبار در روز با حداقل دوساعت فاصله زمانی با پرتودرمانی، ژل اختصاص یافته را روی نواحی تحت پرتودهی استفاده نمایند و در طول پرتودرمانی از تمامی بیماران درخواست می شود که توصیه های نحوه مراقبت از پوست در حین پرتودرمانی گایدلاین MASCC skin toxicity study group را رعایت نمایند. بیماران، پژوهشگران و پزشکان انکولوژیست از گروه اختصاص یافته بیماران آگاهی نخواهند داشت.

بیماران زن با سن بیشتر از ۱۸ سال با تشخیص سرطان پستان invasive لوکالیزه که از نظر هیستولوژیک به اثبات رسیده و تحت پرتودرمانی کمکی بعد از جراحی به میزان حداقل ۵۰ گری قرار خواهند گرفت، وارد این مطالعه خواهند شد. بیمارانی که قبلا تحت پرتودرمانی قفسه سینه یا پستان قرار گرفته اند ،بیماران با سرطان متاستاتیک یا التهابی پستان، تحت شیمی درمانی همزمان (به جز دریافت تراستوزومب یا درمان هورمونی)، دارای کارسینومای پستان متاستاتسک یا التهابی، دارای بیماری های پوستی جنرالیزه، بیماری های بافت همبند، زخم های بهبود نیافته جراحی، سابقه حساسیت به داروی متفورمین یا اکسپیانت های دیگر ژل از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد

ژل متفورمین ژل دارونما

درماتیت حاد ناشی از پرتودرمانی؛ درد ناشی از پرتودرمانی؛ زخم پوستی ناشی از پرتودرمانی؛ کیفیت زندگی وابسته به پوست بیماران

بیماران به صورت تصادفی توسط جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با کامپیوتر در دو گروه توسط متخصص آماری که در آنالیز مشارکتی نخواهند داشت ،گروه بندی خواهد شد. اختصاص به هر گروه با اعداد ترتیبی که در پاکت های تیره قرار داده شده اند، مخفی خواهد بود.

هر بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد، بعد از امضای فرم رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی بر اساس لیست اعداد تصادفی ایجاد شده با نرم افزار کامپیوتری توسط پژوهشگری که نقشی در درمان ندارد، در دو گروه ژل متفورمین و دارونما، گروه بندی خواهند شد. بیماران، پژوهشگران و پزشکان رادیوانکولوژیست از ژل دریافتی بیماران آگاهی نخواهند داشت.