تعیین و مقایسه تاثیر آموزش خودمراقبتی با ماساژ افلوریج پا، آب درمانی و بالا نگه داشتن پاها بر ادم فیزیولوژیک پا در زنان باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار و 140 نمونه که بصورت مرحله ای جمع آوری می شوند در ابتدا انتخاب مراکز درمانی، بصورت هدفمند و سپس انتخاب روزهای مداخله بصورت تصادفی از سه مرکز درمانی مختلف بصورت جداگانه جمع آوری می شود. برای هر کدام از گروه های مداخله، از یک مرکز درمانی و برای گروه کنترل، از هر مرکز 12 نمونه جمع آوری می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه طب مکمل با هدف بررسی و مقایسه آموزش خودمراقبتی با ماساژ درمانی، آب درمانی و بالا نگه داشتن پاها انجام خواهد شد که دارای سه گروه مداخله و گروه کنترل است.حجم نمونه برای هر گروه 35 نفر است که برای هر کدام از گروه های مداخله از مرکز درمانی جداگانه و برای گروه کنترل بصورت 12 نمونه از هر مرکز درمانی جمع آوری خواهد شد. به منظور تصادفی کردن روزهای مداخله از نرم افزار اکسل تابع اعداد تصادفی استفاده می شود و روز های هفته بصورت تصادفی برای هر گروه مشخص می شوند به این ترتیب نمونه های هر گروه از نحوه انجام سایر مداخلات بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار نخست زا مراجعه کننده به مراکز درمانی مهدیه،آرش و اکبرآبادی شهر تهران که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند
گروههای مداخله
ماساژ درمانی،آب درمانی،بالا نگه داشتن پاها و کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
درجه ادم پا،محیط های مفصل مچ پا، پشت پا و مفصل متاتارسوفالنژیال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220302054163N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6620 4258
آدرس ایمیل
fatmhasdy817@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر آموزش خودمراقبتی با ماساژ افلوریج، آب درمانی و بالا نگه داشتن پاها بر ادم فیزیولوژیک پا در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ درمانی ، آب درمانی و بالا نگه داشتن پاها بر ادم پا در بارداری به روش خودمراقبتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.حاملگی نخست زا باشد.
2.محدوده سنی 20 تا 35 سال باشد.
3.حاملگی تک قلویی باشد.
4.بارداری حاصل ART نباشد.
5.سن حاملگی بین 30 تا 40 هفته باشد.
6. مبتلا به ادم گوده گذار فیزیولوژیک پا( در حد 2+و بیشتر) باشد.
7.مادر مبتلا به فشار خون حاملگی و پره اکلامپسی نباشد.
8.مادر مبتلا به هر گونه بیماری شناخته شده سیستماتیک( مثل:بیماری قلبی، کلیوی، ریوی، دیابت، فشار خون مزمن و ترومبوفلبیت) نباشد.
9.مادر درناحیه پا به واریس های طنابی مبتلا نباشد.
10.هیچ گونه ضایعه قابل مشاهده در محل ماساژ و آب درمانی نباشد.
11.عدم مصرف داروهایی که بر ادم پا موثر هستند مثل: فروزماید، هیدروکلروتیازید، استازولامید و تریامترن .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.پیدایش فشار خون حاملگی و پره اکلامپسی
2.عدم تمایل به شرکت در مطالعه و عدم همکاری نمونه پژوهش در هر زمان از مطالعه
3.ختم بارداری و زایمان پره ترم به هر علتی
4. عدم انجام مداخله بیش از یک مورد
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه برای هر کدام از گروه های مداخله و کنترل بصورت مرحله ای است یعنی در ابتدا انتخاب مراکز درمانی، بصورت هدفمند و سپس انتخاب روزهای مداخله بصورت تصادفی از سه مرکز درمانی مختلف بصورت جداگانه جمع آوری می شود. برای هر کدام از گروه های مداخله، از یک مرکز درمانی و برای گروه کنترل، از هر مرکز 12 نمونه جمع آوری می شود.در فرایند انتصاب تصادفی کردن روزهای مداخله از نرم افزار کامپیوتری اکسل، تابع اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی،پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پژشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهر تهران،خیابان سجادجنوبی،خیابان خدایار حسنی ،کوچه مرادبیگی،پلاک 1 واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1369636438
تاریخ تایید
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1400.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم فیزیولوژیک گوده گذار پا در بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه ادم پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش قبل از مداخله،بار دوم:در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پژوهشگر انگشت اشاره را به مدت 5 ثانیه بالای قوزک داخلی پای نمونه قرار میدهد و آنجا را فشار می دهد اگر عمق تورفتگی بیشتر از 2 میلی متر تا 4 میلی متر باشد و در عرض کمتر از 15 ثانیه محو شود ادم پا درجه دو است اگر عمق فرورفتگی بیشتر از 4 میلی متر تا 7 میلی متر باشد و در عرض 15 الی 30 ثانیه محو شود، ادم پا درجه سه است اگرعمق فرورفتگی بیشتر از 7 میلی متر باشد و بیشتر از 30 ثانیه طول بکشد تا محو شود، ادم پا درجه چهار است.
2
شرح متغیر پیامد
محیط مفصل مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: روز اول مراجعه نمونه به محیط پژوهش و قبل از مداخله، بار دوم: روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر قابل ارتجاع
3
شرح متغیر پیامد
محیط پشت پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: روز اول مراجعه نمونه به محیط پژوهش و قبل از مداخله، بار دوم: روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر قابل ارتجاع
4
شرح متغیر پیامد
مفصل متاتارسوفالنژیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: روز اول مراجعه نمونه به محیط پژوهش و قبل از مداخله، بار دوم: روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیرقابل ارتجاع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محیط مفصل مچ پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش- بار دوم: روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر قابل ارتجاع
2
شرح متغیر پیامد
محیط مفصل متاتارسوفالنژیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش- بار دوم: روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر قابل ارتجاع
3
شرح متغیر پیامد
محیط پشت پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول: اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش- بار دوم: روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر قابل ارتجاع
4
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دموگرافیک
5
شرح متغیر پیامد
شغل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دموگرافیک
6
شرح متغیر پیامد
میزان تحصیلات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دموگرافیک
7
شرح متغیر پیامد
زمان مراجعه بعدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
سن بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
تعداد ویزیت های بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
پیاده روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
11
شرح متغیر پیامد
مدت ایستادن در طول روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
12
شرح متغیر پیامد
اضافه کردن نمک به غذا (سر سفره)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین روز مراجعه نمونه به محیط پژوهش،قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
13
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعداز اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی از مداخله
14
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی از آموزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعداز اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی از مداخله
15
شرح متغیر پیامد
قرمزی پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی
16
شرح متغیر پیامد
التهاب پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی
17
شرح متغیر پیامد
درد پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و زضایتمندی
18
شرح متغیر پیامد
سوزش پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی
19
شرح متغیر پیامد
خارش در محل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی
20
شرح متغیر پیامد
احساس درد و ناراحتی در رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض و رضایتمندی
21
شرح متغیر پیامد
ادم مفصل پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بار اول:در روز اول مراجعه نمونه به محیط پژوهش، بار دوم:در روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پژوهشگر انگشت اشاره را به مدت 5 ثانیه بالای قوزک داخلی پای نمونه قرار میدهد و آنجا را فشار می دهد اگر عمق تورفتگی بیشتر از 2 میلی متر تا 4 میلی متر باشد و در عرض کمتر از 15 ثانیه محو شود ادم پا درجه دو است اگر عمق فرورفتگی بیشتر از 4 میلی متر تا 7 میلی متر باشد و در عرض 15 الی 30 ثانیه محو شود، ادم پا درجه سه است اگرعمق فرورفتگی بیشتر از 7 میلی متر باشد و بیشتر از 30 ثانیه طول بکشد تا محو شود، ادم پا درجه چهار است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه های مداخله: خودمراقبتی با ماساژ افلوریج،خودمراقبتی با آب درمانی، خودمراقبتی با بالا نگه داشتن پاها
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر،تقاطع نیایش،مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+098 21 88655356-7
ایمیل
Msimbar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر،تقاطع نیایش،مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 88655366-7
ایمیل
Msimbar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر،تقاطع نیایش،مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
0098 21 88655366-7
ایمیل
Msimbar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده ها در ابتدای مطالعه نزد پژوهشگر محرمانه می مانند
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در رابطه با پروتکل مطالعه نموداری طراحی شده که پس از اتمام طرح، تکمیل و به اشتراک گذاشته می شود. فرم رضایت آگاهانه قبل از شروع پژوهش توسط نمونه تکمیل خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله در مجله مورد نظر در دسترس است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افرادی که به مقاله علاقه دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ترویج درمان های طب مکمل و خود مراقبتی و درمان ادم فیزیولوژیک پا در بارداری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول ایمیل بزنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند