بررسی تاثیر داروی ملاتونین بر کاهش خستگی ناشی از پرتودرمانی و شیمی درمانی ادجوانت در بیماران زن با سرطان پستان: پیگیری دو ساله یک کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر داروی ملاتونین بر کاهش خستگی ناشی از پرتودرمانی و شیمی درمانی ادجوانت در پیگیری بیماران سرطان پستان

کارآزمایی بالینی فاز 2-3 با 64 بیمار دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده با بلوک تصادفی

بیماران زن با سرطان پستان با استیج های I الی III که طی سال 1398 جهت درمان پرتودرمانی و شیمی درمانی ادجوانت به مرکز تشخیصی و درمانی مهدیه و بیمارستان بعثت مراجعه کردند، با استفاده از روش رندومیزاسیون ساده انتخاب شده و با توضیح کامل مطالعه و کسب رضایت نامه کتبی وارد مطالعه شدند. بیماران وارد شده بصورت تصادفی( بلوک تصادفی) تحت درمان با ملاتونین یا پلاسبو( گروه کنترل) قرار گرفتند.به منظور کورسازی دارو و پلاسبو در پاکتهای مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده، قرار داده شدند. بلوکبندی و آماده سازی پاکتها توسط یك فرد غیر درگیر در نمونه گیری و تجزیه و تحلیل دادهها انجام شده و بدین ترتیب مراقب سلامت، فرد جمع آوری کننده داده ها، شرکت کننده و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده ها، از نوع مداخله دریافتی و این که هر فرد در چه گروهی قرار گرفته بود، اطلاعی نداشت.در ادامه مطالعه قبلی انجام شده ،در این مطالعه، بیماران وارد شده تحت پیگیری 2 ساله قرار گرفته و همچنان در حال مصرف داروی ملاتونین در گروه مورد و پلاسبو در گروه شاهد بوده اند.

بیماران زن با سرطان پستان با استیج های I الی III( طبق سیستم AJCC) که درمان شیمی درمانی و پرتودرمانی بصورت ادجوانت دریافت کنند.

بیماران وارد شده بصورت تصادفی تحت درمان با ملاتونین یا پلاسبو( گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. داروی ملاتونین خوراکی 6 میلی گرم( بصورت دوعدد کپسول 3 میلی گرم) از 7-3 روز قبل از شروع درمان ادجوانت تا 2 سال هر شب مصرف خواهند شد.در ادامه مطالعه قبلی انجام شده ،در این مطالعه، بیماران وارد شده تحت پیگیری قرار گرفتند. طی این پیگیری، بیماران همچنان در حال مصرف داروی ملاتونین در گروه مورد و پلاسیو در گروه شاهد بوده اند.

شدت خستگی

هر تعداد از بیماران زن با سرطان پستان با استیج های I الی III( طبق سیستم AJCC) با استفاده از روش رندومیزاسیون ساده انتخاب شده و بیماران وارد شده بصورت تصادفی( بلوک تصادفی) تحت درمان با ملاتونین یا پلاسبو( گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. با روش نمونه گیری آسان از افراد مراجعه کننده که واجد شرایط اند پس از انتخاب نمونه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند . در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی انجام خواهد شد. در این روش A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت میکند و B نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت AABB کد 0، به جایگشت ABAB کد 1، به ABBA کد 2 ، به BAAB کد 3 ، به BBAA کد 4 و به BABA کد 5 تا 9 را میدهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و بدنبال آن 21 عدد بصورت سطری یا ستونی درنظر خواهیم گرفت. با درنظر گرفتن ترتیب اعداد جدول، به هر عددی که برخورد کردیم جایگشت مربوط به آن را جایگذاری میکنیم .مثلا اگر سه عدد اول جدول اعداد تصادفی به ترتیب 1، 0 و 5 باشد ترتیب دریافت درمان توسط 12 نفر اول در دو گروه به ترتیب از چپ به راست ABABAABBBABA خواهد بود. بنابراین درنهایت با انتخاب تعداد مناسب اعداد از جدول کل نمونه ها به دو گروه اختصاص داده خواهد شد.

کور سازی شامل : شرکت کنندگان( بیماران) مراقب بالینی( پزشکان رادیوتراپیست-انکولوژیست و پرستاران شیمی درمانی) محقق و ارزیابی کننده پیامد وآنالیز کننده داده: (پزشکان رادیوتراپیست-انکولوژیست) میباشد. به منظور پنهانسازی تخصیص، دارو و پلاسبو در پاکتهای مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده ، قرار داده شده اند. بلوکبندی و آماده سازی پاکتها توسط یك فرد غیر درگیر در نمونه گیری و تجزیه و تحلیل داده ها انجام شدست . بدین ترتیب مراقب بالینی ،فرد جمع آوری کننده داده ها، شرکت کننده و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده ها، از نوع مداخله دریافتی و این که هر فرد در چه گروهی قرار گرفته بود، اطلاعی ندارند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد