بررسي اثر بخشي و ايمني تزريق داخل مثانه اي باسیلوس-کالمت-گوئرین (ب.ث.ژ) به روش تغيير يافته نگهدارنده در بيماران مبتلا به سرطان مثانه با درجه Ta گريد بالا ويا بزرگ و يا متعدد و T1

بررسي اثر بخشي و ايمني تزريق داخل مثانه ای باسیلوس-کالمت-گوئرین (ب.ث.ژ) به روش تغيير يافته نگهدارنده در بيماران مبتلا به سرطان مثانه با درجه Ta گريد بالا ويا بزرگ و يا متعدد و T1 می باشد .

در طی یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،دو سویه کور،تصادفی شده،64 بيمار مبتلا به سرطان مثانه غير تهاجمي به عضله مراجعه كننده به بيمارستان لبافي نژاد (تهران-ایران) به صورت تصادفی سازی ساده به دو گروه 32 نفره تقسيم مي شوند. به تمامي بيماران تحت مطالعه يك ماه پس از برداشتن تومور داخل مثانه از طریق مجرا، تزريق دوز القايي داخل مثانه ب.ث.ژ انجام مي شود . سپس يك گروه از بيماران كه بر اساس جدول اعداد تصادفی توسط آنالیزور و به صورت تصادفي ساده انتخاب مي شوند، به صورت ماهيانه تزريق داخل مثانه ب.ث.ژ تا شش ماه ادامه مي يابد (گروه مداخله) و گروه دیگر که فقط دوز القایی را دریافت کرده اند، (گروه کنترل) می باشند .اين دو گروه هر 3 ماه تا 2سال از نظر عود و پيشرفت بيماري با سيتولوژي و سيستوسكوپي پيگيري مي شوند.

در اين مطالعه كه به صورت کار آزمایی بالینی دو سو کور و موازی انجام ميشود ، 64 بيمار مبتلا به سرطان مثانه غير تهاجمي به عضله مراجعه كننده به بيمارستان لبافي نژاد (تهران-ایران) ، به صورت تصادفي به دو گروه 32 نفره تقسيم ميشوند.

بيماران مبتلا به سرطان غير تهاجمي به عضله مثانه(Ta وT1) باشند. سابقه برداشتن تومور داخل مثانه از طریق مجرا يك ماه قبل از درمان با ب.ث.ژ داشته باشند. سابقه قبلي تزريق داخل مثانه ب.ث.ژ نداشته باشند . كنترانديكاسيون تزريق داخل مثانه ب.ث.ژ نداشته باشند.

گروه مداخله :بيماران مبتلا به سرطان غير تهاجمي به عضله مثانه(Ta وT1) كه علاوه بر دریافت دوز القایی به صورت ماهيانه تزريق داخل مثانه ب.ث.ژ تا شش ماه ادامه مي يابد. گروه کنترل : گروهی از بیماران مبتلا به سرطان غير تهاجمي به عضله مثانه(Ta وT1) که فقط دوز القایی تزريق داخل مثانه ب.ث.ژ را دریافت کرده اند.

تزريق تغيير يافته BCG ; ميزان عود ; ميزان پيشرفت ; ميزان پذيرش توسط بيماران ; عوارض ;جنس ; سن

در اين مطالعه كه به صورت کارازمایی بالینی آینده نگر انجام مي شود با توجه به حجم نمونه بدست امده در نهايت 64 بيمار مبتلا به سرطان مثانه غير تهاجمي به عضله مراجعه كننده به بيمارستان لبافي نژاد (تهران-ایران) كه معيارهاي ورود به مطالعه را داشته باشند به صورت تصادفی سازی ساده به دو گروه 32 نفره تقسيم مي شوند. به تمامي بيماران تحت مطالعه يك ماه پس از برداشتن تومور داخل مثانه از طریق مجرا، تزريق دوز القايي داخل مثانه ب.ث.ژ انجام مي شود . سپس يك گروه از بيماران كه بر اساس جدول اعداد تصادفی توسط آنالیزور و به صورت تصادفي ساده انتخاب مي شوند، به صورت ماهيانه تزريق داخل مثانه ب.ث.ژ تا شش ماه ادامه مي يابد (گروه مداخله) و گروه دیگر که فقط دوز القایی را دریافت کرده اند، (گروه کنترل) می باشند . از نرم افزار STATA و از دستور RALLOC برای تخصیص دو گروه اعداد تصادفی برای دو گروه درمانی استفاده می شود.

بيمار از اينکه در کدام گروه قرار مي گيرد و محقق ، فرد ارزیابی کننده پیامد و آناليز کننده داده ها اينکه کدام گروه را ارزيابي مي کنند ، اطلاع ندارند . شرکت کنندگان ، محققان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. پنهان سازی و تقسیم در گروه های تصادفی شده توسط مراقب بالینی انجام می شود .

داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه و پیامد اصلی آن پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد .

پس از ارائه گزارش نهایی :1401 شهریور

- مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری - محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

پروژه های پژوهشی مشابه

مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری

طبق قوانین مرکز تحقیقات بیماریهای کلیه و مجاری ادراری