بررسی مقایسه ای اثر دکسمدتومیدین و میدازولام در پیشگیری از آژیتاسیون قبل از انجام آسپیراسیون و بیوپسی مغز استخوان و شیمی درمانی داخل نخاعی در کودکان سرطانی

بررسی مقایسه ای اثر دکسمدتومیدین و میدازولام در پیشگیری از آژیتاسیون قبل از انجام آسپیراسیون و بیوپسی مغز استخوان و شیمی درمانی داخل نخاعی در کودکان سرطانی

این مطالعه به صورت کار آزمایی دو سوکور تصادفی سازی شده است که فاز مطالعه 3 می باشد و برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است .

این مطالعه ، یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی بود که در آن کودکان 2 تا 15 ساله که کاندید انجام پروسیجر بیوپسی و آسپیراسیون مغز استخوان به دو گروه یکسان دکسمدتومیدین و میدازولام تقسیم بندی شده و سپس از نظر آژیتاسیون و علائم حیاتی با هم مقایسه می شوند .

شرایط ورود :1- کلیه کودکان 2 تا 15 ساله که کاندید انجام پروسیجر بیوپسی و آسپیراسیون مغز استخوان و یا شیمی درمانی داخل نخاعی هستند.2-اخذ رضایت آگاهانه از بیمار (والدین) شرایط عدم ورود :1- وجود کنترااندیکاسیون پونکسیون کمری 2- سابقه بیماری قلبی ریوی و کلیوی 3- وجود اختلالات آناتومیکی در گردن و ستون فقرات بیمار

گروه دکسمدتومیدین : 45کودک 2 الی 15 ساله که ویال دکسمدتومیدین وریدی انفوزیون 5 دقیقه ای با دوز 2 میکروگرم بر کیلوگرم دریافت خواهند کرد. گروه میدازولام : 45 کودک که آمپول میدازولام وریدی انفوزیون 5 دقیقه ای با دوز 2/0میلی گرم بر کیلوگرم دریافت خواهند کرد.

مقیاس 4 نمره ای آرامبخشی که در دقایق 5،10،20،30 بعد از تزریق دارو اندازه گیری می شود . تعداد تنفس در دقیقه که در دقایق 5،10،20،30 بعد از تزریق دارو اندازه گیری می شود . فشار خون که در دقایق 5،10،20،30 بعد از تزریق دارو اندازه گیری می شود . اشباع اکسیژن که در دقایق 5،10،20،30 بعد از تزریق دارو اندازه گیری می شود . ضربان قلب در دقیقه که در دقایق 5،10،20،30 بعد از تزریق دارو اندازه گیری می شود .

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

ویال دارو ها با حجم یکسان در داخل سرنگ های یکسانی کشیده شده و شرکت کننده و مراقب بالینی بیمار (پرستار) از محتویات آن اطلاعی ندارد .

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1401/01/31 لغایت 1405/01/31 به مدت 4 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

در صورت وجود سوالات تکمیلی

دکتر وحید فلاحتی

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.