ارزیابی تاثیر تحریک الکتریکی از طریق پوست برحداکثر میزان باز شدن دهان در بیمارانی که تحت ارتوسرجری قرار گرفته اند
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترلدار با گروه های موازی روی 82 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان امام حسین است
بیماران به روش بلوک های تصادفی طبقه بندی شده بر اساس سن و جنس به دو گروه تقسیم می شوند.
در گروه آزمون فیزیوتراپی(Transcutaneous Electro Nerve Simulation (TENS انجام میشود. این فیزیوتراپی به مدت 1 ماه ،3 جلسه در هفته یعنی در کل 12 جلسه انجام خواهد شد. سایر پروتکلهای درمانی در خصوص بیماران تحت جراحی ارتوگناتیک در هر 2 گروه یکسان خواهد بود.حد اکثر میزان باز شدن دهان در هر 2 گروه قبل عمل به عنوان معیار پایه وسپس 1 و 6 ماه بعد عمل اندازه گیری ، ثبت و ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود نمونه : بیماران کلاس3 اسکلتال کاندید جراحی استئوتومی لفورت1جهت ادونسمنت ماگزیلاری و Bilateral Sagittal Split Osteotomy جهت ستبک مندیبل با روش Dalpont
معیار های خروج نمونه:
وجود ضایعات پاتولوژیک اطراف نواحی جراحی
شرح حال مبتنی بر محدودیت در حرکات فک
مصرف دارو به واسطه ی مشکلات روانی
تاریخچه شکستگی فک
جراحی فک قبلی
اگر میزان جلو آوردن ماگزیلا یا عقب بردن مندیبل بیشتر از 6 میلی متر باشد
اعمال جراحی طولانی تر از 6 ساعت
اسپلیت بد و حوادث حین کار
انجام همزمان ژنیوپلاستی
بیمارانی که بعد از ارتوسرجری نیازمند سایر اعمال جراحی فک و صورت هستند
بیماران دارای pacemaker قلبی
بیماران دچار صرع
بیماران دارای سابقه ی Cerebro-Vascular Accident
گروههای مداخله
در گروه مداخله فیزیوتراپی TENS انجام میشود. این فیزیوتراپی به مدت 1 ماه ،3 جلسه در هفته یعنی در کل 12 جلسه انجام خواهد شد. سایر پروتکلهای درمانی در خصوص بیماران تحت جراحی ارتوگناتیک در هر 2 گروه مداخله و کنترل یکسان خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر میزان باز شدن دهان بعد از جراحی ارتوگناتیک بدنبال استفاده از "فیزیو تراپی TENS"
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211205053279N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی الام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4464 8012
آدرس ایمیل
mostafa_alam@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-03, ۱۴۰۱/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر تحریک الکتریکی اعصاب از راه پوست بر حداکثر میزان باز شدن دهان بعد از جراحی ارتوگناتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فیزیوتراپی بر حداکثر میزان باز شدن دهان بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کلاس 3 اسکلتال
کاندید جراحی استئوتومی لفورت I جهت ادونسمنت ماگزیلاری و BSSO( Bilateral Sagittal Split Osteaotomy) جهت ستبک مندیبل با روش Dalpont
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ضایعات پاتولوژیک اطراف نواحی جراحی
شرح حال مبتنی بر محدودیت در حرکات فک
مصرف دارو به واسطه ی مشکلات روانی
تاریخچه شکستگی فک
جراحی فک قبلی
اگر میزان جلو آوردن ماگزیلا یا عقب بردن مندیبل بیشتر از 6 میلی متر باشد
اعمال جراحی طولانی تر از 6 ساعت
اسپلیت بد و حوادث حین کار
انجام همزمان ژنیوپلاستی
بیمارانی که بعد از ارتوسرجری نیازمند سایر اعمال جراحی فک و صورت هستند
بیماران دارای pacemaker قلبی
بیماران دچار صرع
بیماران دارای سابقه ی CVA
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش بلوک های تصادفی طبقه بندی شده بر اساس سن و جنس
طراحی بلوک تصادفی شده عوامل شناخته شده ای را به حساب می آورد که بر نتیجه تأثیر می گذارد اما مورد مطالعه اولیه نیستند.
دو مرحله در طراحی بلوک تصادفی شده عبارت اند از:
1. جمع آوری با هم واحدهای همگن (به عنوان مثال جنس) به یک بلوک
2.اختصاص درمان به طور تصادفی به واحدهای داخل یک بلوک.
بیماران همگن برای مثال مردان 20-25 ساله در یک بلوک4 تایی قرار می گیرند. برای هر بلوک 6 حالت خواهیم داشت:(م:مداخله ک:کنترل)
م م ک ک
م ک م ک
م ک ک م
ک ک م م
ک م ک م
ک م م ک
با پرتاب تاس برای هر بلوک مشخص می شود بیماران به چه ترتیبی وارد گروه مداخله و کنترل می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده ی علوم دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
یوسف آباد ، میدان فرهنگ ، خیابان 36 ، پلاک 6، زنگ 10
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6557 199143
تاریخ تایید
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1400.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حداکثر میزان باز شدن دهان بعد از جراحی ارتوگناتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل ، 1 ماه بعد عمل ، 6 ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیپر دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:انجام فیزیوتراپی TENS.فیزیوتراپی به مدت 1 ماه ، 3 جلسه در هفته یعنی در کل12 جلسه انجام خواهد شد. TENS یا تحریک عصب الکتریکی ترانس جلدی، دسته ای از مودالیته های الکتریکی است که در فیزیوتراپی برای درمان درد، التهاب، اسپاسم عضلانی، ضعف، و دیگر اختلالات عصبی عضلانی استفاده می شود. الکترودهای دستگاه بر روی پوست سالم در ناحیهی جراحی به صورت 2 طرفه قرار میگیرد ، تحریکات با فرکانس بالا و پایین در پارامتر های استاندارد از نظر فرکانس،مدت زمان و عرض پالسی شروع میشود. تنضیمات مرسوم TENS: فرکانس 150Hz ،پهنای پالس 20 میکروثانیه، شدت پالس ها از 10-30 میلی آمپر شروع شده و انحصاراً برای هر فرد تا حداکثر آستانه تحمل وی (ولی تا جایی که بیمار راحت باشد) تنظیم خواهد شد. پالس ها به صورت Quadratic Biphasic Symmetrical بوده و مدولیشن تا 50% از واریاسیون فرکانس و زمان هر جلسه 45 دقیقه خواهد بود. حداکثر میزان باز شدن دهان(فاصله ی بین لبه ی دندان های انسیزور بالا و پایین) به وسیله ی یک کالیپر دیجیتال قبل عمل به عنوان معیار پایه وسپس 1 و 6 ماه بعد عمل اندازه گیری ، ثبت و ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای انجام نمی شود.حداکثر میزان باز شدن دهان (فاصله ی بین لبه ی دندان های انسیزور بالا و پایین) به وسیله ی یک کالیپر دیجیتال قبل عمل به عنوان معیار پایه وسپس 1 و 6 ماه بعد عمل اندازه گیری ، ثبت و ارزیابی خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مصطفی آلام
آدرس خیابان
خیابان مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
https://www.ehmc.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟