تعیین تاثیر مکمل کوآنزیم Q۱۰ بر نفروتوکسیسیتی ناشی از سیس پلاتین در بیماران تحت شیمی درمانی
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل با گروه موازي ، دوسويه كور ،تصادفي شده فاز 3 بر روي 46 بيمار انجام ميشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان هاجر که داروی سیس پلاتین را با دوز ۵۰ تا ۷۵ mg/m۲ دریافت میکنند ، تحت نظر فوق تخصص خون و آنکولوژی بزرگسال مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران سرطانی سپس به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسم بندی خواهند شد.بیماران یوبی کوئینون را به صورت ۳۰ میلی گرم در روز به صورت روزانه دریافت خواهند نمود.مدت دریافت دارو ۸ هفته پس از اولین دوز دریافتی دارو خواهد بود. گروه کنترل نیز پلاسبو در قوطی های هم شکل و داروهای هم رنگ دریافت خواهند کرد (مالتودکسترین).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه ؛
۱- سن بین ۸۰-۲۰ سال،
۲- عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از حداقل ۱ ماه قبل از شروع مطالعه،
۳- داشتن تمایل به همکاری در طرح پژوهشی و تکمیل فرم رضایت آگاهانه
معیارهای خروج از مطالعه ،
۱- تغییر روش درمان دارویی و مصرف مکمل آنتی اکسیدانی و ضدالتهابی طی مدت مطالعه
۲- تغییر شیوه زندگی
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان هاجر که داروی سیس پلاتین را با دوز ۵۰ تا ۷۵ mg/m۲ دریافت میکنند ، به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسم بندی خواهند شد. بیماران یوبی کوئینون را به صورت ۳۰ میلی گرم در روز به صورت روزانه دریافت خواهند نمود.مدت دریافت دارو ۸ هفته پس از اولین دوز دریافتی دارو خواهد بود. گروه کنترل نیز پلاسبو در قوطی های هم شکل و داروهای هم رنگ دریافت خواهند کرد (مالتودکسترین).
بررسی تأثیر مکمل کوآنزیم Q10 (يوبي كوينون) بر نفروتوکسیسیتی ناشی از سیس پلاتین در بیماران تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل کوآنزیم Q10 (يوبي كوئينون) بر نفروتوکسیسیتی ناشی از سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱- سن بین ۸۰-۲۰ سال
۲- عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی و ضد التهابی از حداقل ۱ ماه قبل از شروع مطالعه
۳- داشتن تمایل به همکاری در طرح پژوهشی و تکمیل فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱- تغییر روش درمان دارویی و مصرف مکمل آنتی اکسیدانی و ضدالتهابی طی مدت مطالعه
۲- تغییر شیوه زندگی (تغییر رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و سطح استرس روانی) طی مدت مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی(Random allocation software) ، تصادفي سازي ميشوند.در نرم افزار تعداد گروه ها و تعداد نمونه ها و نوع گروه ها تعيين ميشوند.سپس اعداد 1 تا 46 بصورت تصادفي به گروه كنترل و گروه مداخله تخصيص مي يابد.
گروه مداخله: A
گروه كنترل: B
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
براي اينكه بيمار و پزشك مداخله گر در مداخله كور باقي بمانند، كليه كپسولهاي مالتودكسترين از بليستر جدا شده و پلاسبوهاي ساخته شده در يك سري ظرف هاي دارويي از قبل تهيه شده كاملا مشابه فرم داروي اصلي توسط مجري طرح جدا ميشود.به اين ترتيب بيمار و پزشك مداخله گر نسبت به نوع دارو (اصلي يا پلاسبو) و نوع گروه بندي A و B(اينكه كدام گروه اصلي و كدام گروه پلاسبو هستند) كور نگه داشته ميشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
چهار محال و بختیاری -شهرستان شهرکرد - بلوار کاشانی - خیابان پرستار - بیمارستان هاجر
شهر
شهركرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تاریخ تایید
2021-09-28, ۱۴۰۰/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1400.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروتوكسيسيتي ناشي از دريافت داروي سيس پلاتين
کد ICD-10
N14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفروتوكسيسيتي ناشي از دريافت داروي سيس پلاتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بيماراني كه در حال دريافت داروي سيس پلاتين هستند يك مرتبه قبل از شروع مصرف مكمل كيوتن (Q10) و يك مرتبه هم بعد از اتمام مصرف مكمل ( 2 ماه بعد) آزمايشات چك ميشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
چك( BUN ) نیتروژن اوره خون و (Cr ) كراتينين بيماران
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در 23 بيمار در حال دريافت داروي سيس پلاتين پس از بررسي شرايط ورود به مطالعه ، آزمايشات BUN , cr , GFR , Blood Group , Rh چك شده و 60 عدد قرص Q10 (توليد شركت درمان ياب دارو)به آنها داده ميشود. هر قرص ، حاوي 30 ميلي گرم مكمل Q10 مي باشد و بايد روزانه يك عدد به مدت 2 ماه مصرف شود. پس از اتمام قرص ها مجددا آزمايشات مربوط به عملكرد كليه از بيماران چك ميشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 23 بيمار دريافت كننده سيس پلاتين كه به مدت دو ماه روزانه يك كپسول پلاسبو حاوي مالتودكسترين 20 گرم (توليد شركت داروسازي امين اصفهان) دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان هاجر شهركرد
نام کامل فرد مسوول
پريسا جواديان
آدرس خیابان
چهار محال و بختياري ، شهرستان شهركرد ، بلوار كاشاني ، خيابان پرستار ، بيمارستان هاجر
شهر
شهركرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 1333 4588
ایمیل
info@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hajarhp.skums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دكتر اسفنديار حيدريان
آدرس خیابان
شهرکرد، بیمارستان هاجر، ساختمان اداری طبقه دوم روبروی حسابداری، مرکز تحقیقات سرطان
شهر
شهركرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.skums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟