چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثرات تورین بر علائم بالینی و تست های آزمایشگاهی بیماران مبتلا به اولسراتیو کولیت می باشد. مطالعه از نوع تصادفی بوده و در یک مرکز انجام خواهد گرفت. بيماران مرد يا زنان 18 تا 60 ساله كه تشخيص اولسراتیو کولیت در آنها جديداً صورت گرفته و حداكثر 1 ماه تحت درمان بوده اند و يا با درمان هاي موجود تحت كنترل نيستند به مطالعه حاضر دعوت خواهند شد. تشخيص بيماري و گسترش آن با توجه به علائم باليني بيماران و معاينه آندوسكوپيك آنها صورت خواهد گرفت. معیارهای خروج از مطالعه شامل بارداری، علائم كمتر از 2 هفته، بیماران مبتلا به بيماري كرون، بيماراني كه مکمل دريافت مي كنند، و بيماراني كه بیماران سیستمیک (تومور يا پرفوراسيون) یا بيماري هاي التهابي ديگر يا سابقه جراحي، است. تعداد 100 بیمار به صورت تصادفي انتخاب شده و وارد مطالعه خواهند شد و با استفاده از نرم افزار Random allocation به دو گروه تقسیم خواهند شد. در 50 مورد از اين بيماران (گروه مداخله) علاوه بر درمان هاي قبلي خود، مقدار 1 گرم در روز تورين به صورت كپسول براي مدت 8 هفته تجويز خواهد شد. 50 نفر دیگر فقط درمان های روتین خود را دریافت خواهند نمود (گروه کنترل). علائم باليني و كيفيت زندگي بيماران در فرم آماده ثبت خواهد شد. تست هاي شمارش سلول های خونی،سرعت سدیمانتاسیون اریتروسیت ها وپروتیئن رکتیو ث، آلبومین و سیتوکائین ها( TNF-alpha اینترلوکین 1ب و6 ) و غلظت تورین در سرم بیماران با استفاده از متد های موجود اندازه گرفته خواهد شد. این فاکتور ها در زمان هاي شروع مطالعه و 8 هفته بعد از شروع درمان در دو گروه مداخله و شاهد بررسی و مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201101275704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-26, ۱۳۹۰/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-26, ۱۳۹۰/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین مشایخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 2250
آدرس ایمیل
mashayekhis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز (مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تورين بر علائم بالینی و تست های آزمایشگاهی در بيماران مبتلا به کوليت اولسراتيو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات تورين در روند درماني بيماري کوليت اولسراتيو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: از بين بيماران مرد يا زنان 18 تا 60 ساله كه تشخيص UC در آنها جديداً صورت گرفته و حداكثر 1 ماه تحت درمان بوده اند; با درمان هاي موجود تحت كنترل نيستند معیارهای خروج از مطالعه: زنان باردار; علائم كمتر از 2 هفته; بیماران با تشجیص بيماري كرون; بيماران تحت كنترل; بيماراني كه مکمل دريافت مي كنند; بيماراني كه بیماران سیستمیک قبلی مانند تومور يا پرفوراسيون دارند; بيماراني كه بيماري هاي التهابي شناخته شده ديگر دارند يا سابق جراحي قبلی داشته اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشي، سازمان مركزي شماره 2 – خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166414766
تاریخ تایید
2011-04-18, ۱۳۹۰/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
746/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K-51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل فرم های استاندارد موجود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی فاکتور نکروز توموری - آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی انترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
پروتئین راکتیو ث
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های استاندارد آزموده شده موجود در آزمایشگاه

4

شرح متغیر پیامد
سرعت سدیمانتاسیون اریتروسیت ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های استاندارد آزموده شده موجود در آزمایشگاه

5

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی انترلوکین 1ب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی تورین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با فشار بالا

7

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های استاندارد آزموده شده موجود در آزمایشگاه

8

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد شده موجود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان های روتین خود، روزانه 1 گرم تورین برای مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد و فاکتور های ذکر شده قبل از شروع مداخله و در انتهای 8 هفته بررسی خواهند شد. تورین یک اسید آمینه می باشد که به وفور در غذا های گیاهی و نوشابه های انرژی زا یافت می شود. هر بیمار روزانه 1 گرم تورین، بشکل کپسول ؛ برای مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل درمان های روتین خود را دریافت خواهند کرد و پیامد های ذکر شده در زمان صفر و 8 هفته بررسی خواهد شد. .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز درماني شيخ الرئيس
نام کامل فرد مسوول
نیکو سراجی: پریا حبیب اللهی
آدرس خیابان
بین خ جدیری و گلگشت، خیابان آزادی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز (مركز تحقيقات بيماريهاي گوارش وكبد)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
سازمان مركزي شماره 2 ، معاونت پژوهشی دانشگاه، خیابان دانشگاه،
شهر
تبریز
ردیف بودجه
Effects of Taurine on process of ulcerative colitis treatment.
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز (مركز تحقيقات بيماريهاي گوارش وكبد)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین مشایخی
موقعیت شغلی
PhD، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی،
شهر
تبریز
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 1337 2250
فکس
+98 41 1334 4798
ایمیل
mashayekhis@yahoo.co.uk; mashayekhis@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيمين مشايخي
موقعیت شغلی
PhD، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 411337225
فکس
+98 41 1334 4798
ایمیل
mashayekhis@yahoo.co.uk
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين مشايخي
موقعیت شغلی
PhD، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 1337 2250
فکس
+98 41 1334 4798
ایمیل
mashayekhis@yahoo.co.uk
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...