تعیین اثرات مکمل منیزیم و ویتامین E در مقایسه با پلاسبو بر وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۷۲ بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده در استان گلستان شهر گرگان ، بیمارستان فوق تخصصی کودکان طالقانی انجام گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود بیماران به طرح:
- تشخیص قطعی PCOS بر اساس معیارهای روتردام
- سن ۱۸ الی ۴۰ سال
معیارهای عدم ورود و خروج از طرح:
- بارداری
- هایپرپلازی آدرنال
- تومورهای ترشح کننده آندروژن
- هایپرپرولاکتینوما
- نقص عملکرد تیرویید
- دیابت
- دریافت مکمل های آنتی اکسیدان و ضدالتهابی ۳ ماه پیش از شروع مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله ۲۵۰ میلی گرم در روز اکسید منیزیم (Twenty First Century Pharmaceutical Company, AZ, USA) بعلاوه ۴۰۰ واحد بین المللی در روز ویتامین E (Zahravi Pharmaceutical Company, Tabriz, Iran) به مدت ۱۲ هفته دریافت کردند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثرات مکمل منیزیم و ویتامین E در مقایسه با پلاسبو بر وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220102053603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 977 1393
آدرس ایمیل
ykml@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل منیزیم و ویتامین E بر وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل منیزیم و ویتامین E بر وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری نهال گرگان در سال ۱۴۰۰
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- تشخیص قطعی PCOS بر اساس معیارهای روتردام
- سن ۱۸ الی ۴۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
هایپرپلازی آدرنال
تومورهای ترشح کننده آندروژن
هایپرپرولاکتینوما
نقص عملکرد تیرویید
دیابت
دریافت مکمل های آنتی اکسیدان و ضدالتهابی ۳ ماه پیش از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
38
جامعه ی مورد مطالعه شامل کلیه زنان مبتلا به PCOS مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری نهال شهر گرگان بیمارستان شهید صیاد شیرازی درسال ۱۴۰۰
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرآیند تخصیص تصادفی:
برای انجام تصادفی سازی در نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می کنیم.
از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف انتخاب می کنیم و با توجه به ترتیب نمونه ها را در دو گروه تقسیم می کنیم.
(A برای گروه مداخله یا درمان با مکمل و B برای گروه کنترل یا پلاسبو )
B A B A 2) B B A A 1)
B A A B 4) A B B A 3)
A A B B 6) A B A B 5)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه بیماران و پزشکان ارزیابی کننده مداخلات طراحی شده در مطالعه یا پیامدهای پس از انجام طرح نسبت به گروهی که بیمار مورد بررسی در آن قرار دارد اطلاع نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1400.252
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۲ هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۲۵۰ میلی گرم در روز اکسید منیزیم (Twenty First Century Pharmaceutical Company, AZ, USA) بعلاوه ۴۰۰ واحد بین المللی در روز ویتامین E (Zahravi Pharmaceutical Company, Tabriz, Iran) به مدت ۱۲ هفته دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما(Barij Essence Pharmaceuticals, Kashan, Iran) به مدت ۱۲ هفته دریافت کردند
گرگان، ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1660
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
info@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گرگان ، ابتدای جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3220 2565
ایمیل
ykml@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گرگان ، ابتدای جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3220 2565
ایمیل
ykml@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کمالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گرگان ، ابتدای جاده شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3220 2565
ایمیل
ykml@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها به منظور تکمیل روند پژوهش در خصوص اثرات استفاده از مکمل منیزیم و ویتامین E بر وضعیت هورمونی و نشانگرهای زیستی التهاب و استرس اکسیداتیو در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل نویسنده مسئول مقاله منتج از داده های طرح تحقیقاتی تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ایمیل نویسنده مسئول مقاله منتج از داده های طرح تحقیقاتی تماس گرفته شود. نوع نتایج مورد درخواست ذکر شود