چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی دو روش آموزش مبتنی بر ویدئو و چهره به چهره بر اضطراب بیماران قبل از عمل انژیوگرافی مراجعه کننده به بیمارستان قلب الزهرا شیراز در سال1400
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دوگروه مداخله ،با گروهای موازی ،دو سویه کور ،تصادفی شده ،فاز اول برروی 228 بیمار انجام میشود.لیست تصادف سازی براساس روش بلاک جایگشتی تصادفی انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش انجام کار به این صورت میباشد که محقق در بیمارستان قلب الزهرا بیماران کاندید آنژیوگرافی که مشخصات ورود به مطالعه را دارند، شناسایی می کند.وبراساس جدول تصادف سازی بیماران در گروه آموزشی چهره به چهره و آموزش مبتنی بر ویدئو قرار میگیرند .محقق از بیماران رضایت آگاهانه کتبی اخـذ می کند. روزقبـل ازانجام آنژیوگرافی ابتدا مشخصات دموگرافیک و نمـره اضـطراب بیمـاران بـا استفاده از پرسشنامه اسپیلبرگر سـنجیده میشود.سپس درروز عمل در گــروه مداخله اول با فیلم آموزشی، محتوای تعیین شده بـا استفاده از فیلم از طریق تلویزیون یا موبایل به مـدت ۱۰دقیقه نمایش داده می شودو به مدت ۵دقیقـه پرسـش و پاسخ بـین بیمـار و محقق انجـام می گیرد . درگروه مداخله دوم تمام محتوای آموزشی به صورت چهره به چهره آموزش داده میشود .و سپس به مدت ۵دقیقه پرسش وپاسخ بین بیمار و محقق انجام میشود سپس پس آزمون نمـره اضـطراب بیمـاران بـا استفاده از پرسشنامه اسپیلبرگر در هر دو گروه انجام می شود.شرکت کنندگان و افرادی که نتایج را تحلیل می کنند نسبت به مطالعه کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود به مطالعه شامل داشتن رضایت کامل به شرکت در مطالعه، سن بین ۳۰تا ۶۵سال، داشتن سواد خواندن و نوشتن ،،متاهل بودن . همچنـین معیارهـای خروج از مطالعه شامل عـدم تمایـل بـه ادامه همکاری و حضور در مطالعه، سـابقه مشـکلات روانشـناختی ، مصرف داروهای آرامبخـش و مسـکن قبـل از انجام آنژیوگرافی ، بیمارانی که نیاز به عمل اورژانسی دارند وبیماران با سابقه قبلی آنژیوگرافی می باشند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله A:بیمارانی که قبل از عمل آنژیوگرافی به روش ویدئو آموزش می بینند . گروه مداخله B:بیمارانی که قبل از عمل آنژیوگرافی به روش چهره به چهره آموزش می بینند
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220226054131N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم كيالي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3726 9793
آدرس ایمیل
maryam.kiali2016@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-12, ۱۴۰۰/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-11, ۱۴۰۱/۰۳/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آموزش چهره به چهره و آموزش مبتنی بر ویدئو بر سطح اضطراب بیماران تحت عمل آنژیوگرافی در بیمارستان قلب الزهرا شیراز در سال1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير آموزش از طريق ويدئو در كاهش اضطراب بيماران قبل از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران در محدوده سني 30 تا 65 سال بيماراني كه براي اولين بار تحت عمل انژيوگرافي قرار ميگيرند سواد خواندن و نوشتن دارند متاهل هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه نياز به عمل اورژانسي دارند داروهاي آرام بخش استفاده كردند مشكلات روانشناختي دارند بيماراني كه قبلا آنژيوگرافي شده اند
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 228
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی براساس روش بلاک جایگشتی تصادفی انجام میشود.وبراساس جدول تصادف سازي که استاد آمار دراختیار محقق قرار میدهد بیماران به 10 گروه 24 تایی تقیسیم میشوند و در هرگروه 12 نفر در گروه A و 12 نفر در گروه B قرار میگیرند که براساس تصادف چینش شده اند وترتیب قراگیری بیماران در گروه را کمک پژوهشگر که نسبت به مطالعه کور هستند انجام میدهند .محقق اختیاری در انتخاب بیماران در گروه A ,B را ندارد . و بیماران نیز نسبت به مطالعه کور هستند و انتخابی در قراگیری در گروه ندارند . اگر لازم باشد لیست تصادف سازی در اختیار شما قرا میگیرد .و تحلیل داده ها نیزمرحله به مرحله انجام میشود وتا رسیدن به نتیجه معنا دار ادامه می یابد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران و مراقبين آنها در مطالعه كور هستند و ترتيب قرارگيري بيماران بر اساس جدول تصادف سازي توسط منشی بخش كه نسبت به مطالعه كور ميباشد انجام ميشود . و فردي كه نتايج را تحليل ميكند نيز از گروه مداخله وكنترل خبر ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه به روش دنباله اي گروهيانجام ميگردد.در اين روش ، نمونه گیری در ۱۰مرحله انجام میشودکه در هر مرحله تعداد ۲۴نفر که ۱۲نفر از گروه Aو ۱۲نفر از گروه Bمیباشند آنالیز میگردند و آنالیزها به صورت تحلیلی فی مابینی صورت میگیرد .به این صورت که در مرحله اول ۲۴نفر تحلیل میشوند ودر مرحله بعد ۲۴نفر دیگراضافه میشود و تحلیل روی ۴۸نفر انجام میشود و تارسیدن به نتیجه نمونه گیری ادامه پیدا میکند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
بلوار مدرس خيابان كلانتري كوچه 22
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7155674455
تاریخ تایید
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.790

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
بلوار مدرس خيابان كلانتري كوچه 22
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7155674455
تاریخ تایید
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.790

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب بیماران قبل از عمل آنژیوگرافی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر کاهش اضطراب آشکار و پنهان بیماران قبل از عمل با مداخله آموزش با ویدئو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش اضطراب روز قبل از عمل قبل از مداخله و در روز عمل بعداز مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر که اضطراب پنهان و آشکار را اندازه گیری میکند .

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول بیمارانی که با روش ویدئو مراحل و مراقبت های آنژیوگرافی را آموزش می بینند. وگروه مداخله دوم بیمارانی که به روش آموزش چهره به چهره مراحل و مراقبت های آنژیوگرافی را آموزش می بینند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب الزهرا (س) شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم کیالی
آدرس خیابان
بلوار سیبویه بیمارستان قلب الزهرا واحد درمانگاه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7164954937
تلفن
+98 71 3735 5032
فکس
ایمیل
Maryam.kiali2016@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://hfhc.sums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
خیابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7164954937
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مريم كيالي
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرك پرواز-خيابان كلانتري كوچه22
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7155674455
تلفن
+98 71 3726 9793
فکس
ایمیل
maryam.kiali2016@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مريم كيالي
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرك پرواز-خيابان كلانتري كوچه22
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7155674455
تلفن
+98 71 3726 9793
فکس
ایمیل
maryam.kiali2016@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مريم كيالي
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرك پرواز-خيابان كلانتري كوچه22
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7155674455
تلفن
+98 71 3726 9793
فکس
ایمیل
maryam.kiali2016@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پيامد اصلي امكان اشتراك گذاري دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قابل دسترسي براي محققان و سوپروايزرهاي آموزش سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در ارتقا آموزش سلامت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طريق ايميل به مريم كيالي Maryam.kiali2016@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طريق ايميل درخواست خود را بدهد و بعد از احراز هويت اطلاعات دراختيار ايشان قرار ميگيرد.
سایر توضیحات
خير
در حال خواندن...