بررسی اثر مکمل زینک بر فاکتور التهابی CRP و NLR در بیماران با نارسایی کلیوی تحت همودیالیز

بررسی اثر مکمل زینک بر فاکتور التهابی CRP و NLR در بیماران با نارسایی کلیوی تحت همودیالیز اندازه گیری سطح سرمی زینک در بیماران تحت همودیالیز اندازه گیری سطح سرمی CRP در بیماران تحت همودیالیز اندازه گیری NLR در بیماران تحت همودیالیز اندازه گیری کیفیت زندگی در بیماران تحت همودیالیز با استفاده از پرسشنامه KDQOL-SF1.3(Kidney Disease Quality of Life Short Form)

مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر دو سویه کور و به صورت کراس اور می باشد. تعداد 40 بیمار (48 بیمار با احتساب 20% ریزش) با روش تصادفی در دو گروه 24 نفره تقسیم می شوند.

در روز اول آزمایش و قبل از شروع اولین دوز دارو، نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته شده و میزان سطح سرمی زینک بیماران و کیفیت زندگی بیماران با استفاده از پرسشنامه KDQOL-SF 1.3 و سایر فاکتورهای مورد بررسی در آن ها ثبت می گردد. همچنین پس از 30 روز و در انتهای مطالعه (60 روز) نیز سطح سرمی زینک و کیفیت زندگی و سایر فاکتورهای مورد بررسی و ذکر شده در بالا در هردو گروه اندازه گیری شده و با هم مقایسه می گردد.

شرایط ورود: 1-افراد بالای 18 سال 2-سطح زینک کمتر از 70 میکروگرم /دسی لیتر 3-حداقل 6 ماه تحت همودیالیز منظم بوده باشد 4-حداقل دو بار در هفته تحت همودیالیز قرار گیرد شرایط عدم ورود: 1-عدم رضایت بیمار 2-در 3 ماه اخیر سابقه بستری در بیمارستان داشته اند 3-استفاده از مکمل زینک در دوهفته اخیر (استفاده از مولتی ویتامینهای خاص بیماران دیالیزی مورد نظر نمی باشد) 4-استفاده از مکمل سلنیوم در دو هفته اخیر

پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران، به گروه اول 50 میلی گرم زینک (یک قرص) به صورت روزانه به مدت 30 روز داده می شود و گروه دوم به همین صورت قرص پلاسبو دریافت می کنند. پس از گذشت 30 روزه گروه اول پلاسبو و به گروه دوم 50میلی گرم زینک (یک قرص) به صورت روزانه و به مدت 30 روز داده می شود.

CRP,NLR(neutrophil lymphocyte ratio)

دارو و پلاسبو دقیقا از لحاظ شکل و ظاهر مشابه هم بودند و در بسته بندی مشابه آماده سازی شده است. یک کد اختصاصی به پلاسبو و یک کد به دارو اختصاص داده شد. و طبق جدول اعداد تصادفی به بیماران ارایه می شود. تنها محقق اصلی از کد داروها اطلاع خواهد داشت. دارو توسط پرستاران بخش که اطلاعی از کد دارو ها ندارند به بیماران داده می شود.

دارو و دارونما هر دو در یک بسته بندی با لیبل مشترک و تعداد مشابه قرار می گیرند و به هر بسته بنابر اینکه دارو باشد یا دارونما کدی اختصاص داده می شود که تنها در اختیار محقق می باشدو شرکت کنندگان و مراقب بالینی اطلاعی از ماهیت بسته بندی ها نخواهند داشت.

در پایان مطالعه کلیه داده های بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن آن ها و با انجام آنالیز آماری ذکر شده در روش کار ، گزارشات لازم استخراج می شود و بخشی از آن که در ارتباط با پیامد اصلی است به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محقق مسئول، پزشک درمانگر، محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

صرفا با اجازه محقق مسئول و یا مراجع قانونی

محقق مسئول

طی نامه نگاری مکتوب با محقق مسئول و بررسی شرایط