تاثیر مکمل درمانی هورمون ملاتونین با پروژسترون بر بهبودی و سطح فاکتورهای التهابی بیماران مبتلا به هایپرپلازی اندومتر
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل سه سو کور تصادفی شده که بر روی 20 نفر انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت سه سو کور با تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به هایپرپلازی بدون آتیپی اندومتر، بدون سابقه درمان، مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بهشتی کاشان، پس از کسب رضایت آگاهانه
گروههای مداخله
گروه کیس دارای دو عدد قرص مدروکسی پروژسترون 5 میلی گرم و دو عدد قرص ملاتونین 10 میلی گرم می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تظاهرات پاتولوژیک رحمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220116053735N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا اصلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3788 4890
آدرس ایمیل
aslany-n@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل درمانی هورمون ملاتونین با پروژسترون بر بهبودی و سطح فاکتورهای التهابی بیماران مبتلا به هایپرپلازی اندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل درمانی هورمون ملاتونین با پروژسترون بر بهبودی و سطح فاکتورهای التهابی بیماران مبتلا به هایپرپلازی اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به هایپرپلازی بدون آتیپی اندومتر،
بدون سابقه درمان،
مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بهشتی کاشان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت جدول اعداد تصادفی انجام شده است.
جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين شده است(مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست)، دومين پـيش فـرض در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است (به طور مثال اعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B).سپس محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـيدهـد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به این که در مطالعه حاضر از دارونما استفاده شده است جهت حذف هر گونه سوگیری در تاثیر گذاری دارو ها ، شرکت کننده ها ، محقق و مراقب بالینی کور سازی شده اند. به هر شرکت کننده بر اساس نوع دارو کد تخصیص داده می شود .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8565215487
تاریخ تایید
2021-12-05, ۱۴۰۰/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1400.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرپلازی
کد ICD-10
E32.0
توصیف کد ICD-10
Persistent hyperplasia of thymus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یک پیامد مطالعه عدم مشاهده ضایعه هایپرپلاستیک در بررسی پاتولوژی و گزارش پاتولوژی دوم می باشد. پیامد دیگر نیز بالا رفتن مقادیر فاکتورهای التهابی فوق در تست مجدد به روش ساندویچ الایزا در پایان ماه چهارم درمان می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه از مصاحبه و مشاهده و چک لیست محقق ساخته استفاده شده است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هر شب دو عدد قرص مدروکسی پروژسترون 5 میلی گرم (تولیدی شرکت کاسپین) و دو عدد قرص ملاتونین 10 میلی گرم (تولیدی شرکت جالینوس) از روز پانزدهم سیکل به مدت دو هفته تا سه دوره یک ماهه داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دو عدد قرص مدروکسی پروژسترون 5 میلی گرم و دو عدد قرص پلاسبو هر شب از روز پانزدهم سیکل به مدت دو هفته تا سه دوره یک ماهه تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا اصلانی
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8565214571
تلفن
+98 916 290 7375
ایمیل
aslany-@Kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8565211122
تلفن
+98 916 290 7375
ایمیل
aslany-n@Kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ندا اصلانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8565215532
تلفن
+98 916 290 7375
ایمیل
aslany-n@Kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ندا اصلانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8565213265
تلفن
+98 916 290 7375
ایمیل
aslany-n@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ندا اصلانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بلوار شفق، کوی کوه نور، ساختمان مهرگان، واحد 403
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8565213265
تلفن
+98 31 3788 4890
فکس
ایمیل
aslany-n@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
گرفتن اجازه از مسول طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به وسیله ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند